C34004 – CLIP² Galilée

Promoteur

Takeda

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Lymphome B diffus à grandes cellules en rechute / réfractaire

Description

Étude du TAK-659 chez des patients avec lymphome B diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie.

Principaux critères d’inclusion

1. Les patients doivent être atteints d’un DLBCL confirmé histologiquement, incluant une maladie de novo ou une maladie transformée d’un LNH indolent.

2. Maladie en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes antérieures de chimiothérapie basées sur les standards de soins qui incluent au moins :

a. la 1ère ligne de chimiothérapie standard contenant du Rituximab et une anthracycline (ex : R-CHOP) ou équivalent si l’anthracycline est contre-indiquée.

b. Une chimiothérapie systémique additionnelle comme seconde ligne de sauvetage qui peut inclure ASCT.

3. Les patients ne doivent pas avoir échoué à plus de 4 lignes antérieures.

a. Une chimiothérapie de sauvetage de pré-induction et ACST doivent être considérée comme 1 thérapie.

b. Une thérapie par anticorps (ex : Rituximab) donné en combinaison avec ou comme consolidation / maintenance après un régime de chimiothérapie (sans rechute) doit être considérée comme 1 thérapie.

c. Une thérapie par anticorps donnée comme simple agent doit être considérée comme 1 thérapie.

d. Un traitement préalable par Ibrutinib ou Idelalisib est permis et ne compte pas comme une ligne antérieure de traitement.

4. ECOG performance status à 0 ou 1.

5. Espérance de vie supérieure à 3 mois.

Principaux critères d’exclusion

1. Lymphome du SNC : métastases cérébrales ou leptoméningées actives comme indiquées par une cytologie positive d’une ponction lombaire ou d’un envahissement local sur scan / IRM.

2. Infection par le VIH connue.

État de l'essai

Fermé aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal