67856633LYM1001

Promoteur

Janssen

Phase

Phase I FIH

NCT

Lien vers la fiche

Indication

LNH et LLC

Description

Etude ouverte de première administration chez l’homme de la sécurité d’emploi, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du JNJ-67856633, un inhibiteur de MALT-1, chez des patients atteints de LNH et de LLC.

Principaux critères d’inclusion

1. Patients âgés de 18 ans ou plus.

2. Diagnostic de LNH B ou de LLC en rechute ou réfractaire nécessitant un traitement :

  • Lymphome B diffus à grandes cellules déjà traité par une chimiothérapie haute dose et une autogreffe (ou refus du patient ou non éligibilité)
  • Lymphome folliculaire, de la zone marginale (excepté le MALT) ou macroglobulinémie de Waldenström déjà traité par 2 lignes antérieures de thérapie systémique utilisant des régimes différents et au moins une ligne de combinaison avec un anti-CD20.
  • Lymphome du manteau déjà traité par 2 lignes antérieures de thérapie systémique et au moins une ligne de combinaison avec un anti-CD20.
  • Leucémie lymphoïde chronique déjà traitée par 2 lignes antérieures de thérapie systémique utilisant des régimes différents.

Pour la partie 2 de l’étude, les patients atteints de LNH B doivent avoir une maladie mesurable, les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique doivent avoir une maladie en rechute iu réfractaire, une maladie mesurable, avoir reçu au moins 2 lignes antérieures de thérapie systémique utilisant des régimes différents et avoir reçu au moins 1 BTKi.

3. Performans status ECOG de 0 et 1.

Principaux critères d’exclusion

1. Maladie engageant le SNC pour la partie escalade de dose.

2. Antécédent de transplantation d’organe solide.

3. Autogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l’étude.

4. Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l’étude avec une GVH ou une thérapie immunosuppressive.

5. Traitement antérieur par un anti-MALT-1.

6. Allergies connues, intolérance ou hypersensitivité au JNJ-67856633 ou à ses excipients.

7. Chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou radiothérapie reçue (ou tout traitement expérimental) dans les 2 semaines avant la première administration du JNJ-67856633.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Sylvain CHOQUET

Contact(s)

Raouf BENCHIKH raouf.benchikh@aphp.fr