67856633LYM1001

Promoteur

Janssen

Phase

Phase I FIH

NCT

Lien vers la fiche

Indication

LNH

Description

Etude ouverte de première administration chez l’homme de la sécurité d’emploi, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du JNJ-67856633, un inhibiteur de MALT-1, chez des patients atteints de LNH et de LLC.

Principaux critères d’inclusion

1. Patients âgés de 18 ans ou plus.

2. Diagnostic de LNH B ou de LLC en rechute ou réfractaire nécessitant un traitement :

  • Lymphome B diffus à grandes cellules déjà traité par une chimiothérapie haute dose et une autogreffe (ou refus du patient ou non éligibilité)
  • Lymphome folliculaire, de la zone marginale (excepté le MALT) ou macroglobulinémie de Waldenström déjà traité par 2 lignes antérieures de thérapie systémique utilisant des régimes différents et au moins une ligne de combinaison avec un anti-CD20.
  • Lymphome du manteau déjà traité par 2 lignes antérieures de thérapie systémique et au moins une ligne de combinaison avec un anti-CD20.
  • Leucémie lymphoïde chronique déjà traitée par 2 lignes antérieures de thérapie systémique utilisant des régimes différents.

Pour la partie 2 de l’étude, les patients atteints de LNH B doivent avoir une maladie mesurable, les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique doivent avoir une maladie en rechute iu réfractaire, une maladie mesurable, avoir reçu au moins 2 lignes antérieures de thérapie systémique utilisant des régimes différents et avoir reçu au moins 1 BTKi.

3. Performans status ECOG de 0 et 1.

Principaux critères d’exclusion

1. Maladie engageant le SNC pour la partie escalade de dose.

2. Antécédent de transplantation d’organe solide.

3. Autogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l’étude.

4. Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l’étude avec une GVH ou une thérapie immunosuppressive.

5. Traitement antérieur par un anti-MALT-1.

6. Allergies connues, intolérance ou hypersensitivité au JNJ-67856633 ou à ses excipients.

7. Chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou radiothérapie reçue (ou tout traitement expérimental) dans les 2 semaines avant la première administration du JNJ-67856633.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Sylvain CHOQUET

Contact(s)

Raouf BENCHIKH raouf.benchikh@aphp.fr