9785-CL-0123

Promoteur

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Phase

Phase II

Indication

Cancer de la prostate

Description

Étude ouverte, d’extension, pour les patients avec cancer de la prostate qui ont précédement participé à une étude clinique d’Enzalutamide

Principaux critères d’inclusion

1. Le patient doit recevoir actuellement de l’Enzalutamide pour un cancer de la prostate dans le cadre d’une étude promue par Astellas ou Medivation/Pfizer et, selon l’évaluation de l’investigateur, profité d’un bénéfice du traitement.

2. Les patients peuvent poursuivre le traitement qu’ils recevaient dans le cadre de l’étude précédente. Si, dans l’évaluation de l’investigateur, un changement doit être apporté à l’approbation du régime du sujet (par exemple modification de la posologie de privation androgénique ou abadon d’une polythérapie), l’approbation d’un moniteur médical est requise avant l’inclusion.
3. Le patient doit pouvoir avaler des capsules d’Enzalutamide et se conformer aux exigences de l’étude.
4. Le patient accepte d’éviter le don de sperme pendant l’étude et pendant au moins 3 mois après la fin de l’étude.

Principaux critères d’exclusion

1. Le patient répondait à l’un ou l’autre des critères d’abandon ou a progressé en ce qui concerne le traitement actuel par l’Enzalutamide.
2. Le patient a besoin d’un traitement ou prévoit d’utiliser l’un ou l’autre des moyens suivants :

– nouvelle thérapie systémique pour leur cancer (la radiothérapie palliative est autorisée). Le traitement avec des agents administrés au cours d’études antérieures, qui a été interromu et ensuite redémarré au cours de cette étude ne représente pas un nouveau traitement.

– Thérapie expérimentale autre que l’Enzalutamide.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal : Dr Aurélien GOBERT

Contact(s)

Marianne VEYRI