AcSé Nivolumab

Promoteur

UNICANCER

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Carcinome non à cellules claires du rein

Description

Accès sécurisé au nivolumab pour des patients adultes porteurs de carcinome non à cellules claires du rein.

La pathologie doit être localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards pour laquelle il n’existe pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible.

Principaux critères d’inclusion

1. Confirmation histologique d’une pathologie correspondant à un carcinome non à cellules claires du rein :

  • carcinome papillaire du rein (type I, type II, et non-classifié),
  • carcinome du rein à cellules chromophobes
  • carcinome médullaire du rein
  • carcinome des tubes collecteurs / carcinome de Bellini
  • carcinome du rein avec translocation dans un Microphthalmia-associated transcription facteur (MiT)
  • carcinome du rein à contingent sarcomatoïde

2. Maladie métastatique ou localement avancée, non résécable qui est résistante ou réfractaire au traitement standard, ou pour lequel il n’existe pas de traitement standard adapté selon l’investigateur.

3. Biopsie FFPE d’un site métastatique ou de la tumeur primitive disponible.

4. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.

5. Période de wash-out obligatoire d’au moins 21 jours après le dernier traitement anticancéreux systémique.

6. Toutes les toxicités liées à un précédent traitement anticancéreux systémique et/ou à de la radiothérapie doivent être résolues, c’est à dire de grade ≤ 1 (CTCAE v4) à l’exception de l’alopécie grade 2.

7. Fonction hématologique, rénale et hépatique appropriées.

8. Indice de performance ECOG ≤ 1.

9. Espérance de vie ≥ 3 mois.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD1 ou anti-PD-L1.

2. Patient éligible et disposé à participer à un autre essai clinique d’un autre anticancéreux alternatif ciblant leur maladie et qui est ouvert à l’inclusion en France.

3. Utilisation concomitante d’un traitement stéroïdien à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.

4. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 dernières années (i.e. utilisation d’agents de modification de la maladie, corticostéroïdes, ou d’immunosuppresseurs).

5. Histoire de pneumonie (non-infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonie intercurrente.

6. Hypersensibilité sévère connue à un traitement par anticorps monoclonal.

7. Radiothérapie (sauf du cerveau et des extrémités) dans les 21 jours avant la première administration du produit d’investigation.

8. Traitement avec un autre médicament expérimental ou participation dans un autre essai clinique dans les 21 jours avant la première administration du produit d’investigation, ou concomitant avec cet essai.

9. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à l’étude à condition que les métastases soient stables (sans évidence de progression dans les 4 semaines ou plus avant la première administration du produit d’investigation et retour à la normale de tout symptôme neurologique), qu’il n’y ait pas de signes d’apparition de nouvelles lésions ou d’agrandissement de lésions pré-existantes, et que les patients n’ont pas pris de stéroïdes depuis 7 jours ou plus avant le traitement de l’étude.

10. Antécédent de méningite carcinomateuse ou de maladie leptoméningée.

11. Créatinine > 1.5 xLSN ou débit de filtration glomérulaire < 50 mL/min.

12. Hépatite virale aiguë active et/ou infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2), ou un antécédent connu de bacille tuberculeux actif. Les patients atteints d’une infection à virus A, B ou C guéris sont éligibles s’ils satisfont à tous les critères d’admissibilité, en particulier le critère de la fonction hépatique. Les patients atteints d’hépatite B ou C chronique sont éligibles s’ils satisfont à tous les critères d’admissibilité et ont un score Child-Pugh de A ou B7 (c.-à-d. score ≤ 7 points).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Tenon / Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Tenon : Dr Sandrine RICHARD

Pitié-Salpêtrière : Pr. Jean-Philippe SPANO

Contact(s)

Tenon :

Daniélé GRAZZIOTIN-SOARES daniele.grazziotin-soares@aphp.fr

Pitié-Salpêtrière :

Antonin DREAN antonin.drean@aphp.fr