AcSé Pembrolizumab

Promoteur

UNICANCER​

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Lymphome des lymphocytes T/NK

Description

Patients atteints de cancers rares de type lymphome des lymphocytes T/Natural Killer (NK). La pathologie doit être localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards pour laquelle il n’existe pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible.

Accès sécurisé au Pembrolizumab pour des patients adultes porteurs de certains types de cancers rares.

Principaux critères d’inclusion

1. Confirmation histologique d’une pathologie correspondant au type de cancer suivant :

– Lymphome des cellules T/Natural Killer (NK) : lymphome des cellules T/NK extranodulaire indépendamment de sa localisation et résistant ou réfractaire à un traitement antérieur par L-asparaginase

2. Maladie mesurable définie :

Par absorption focale dans au moins un site nodal ou extra-nodal avec un score de Lugano 5 PS de 4 ou 5 (Cheson, 2014) pour les patients atteints d’un lymphome de cellules T/NK.

3. Biopsie FFPE de la tumeur primitive disponible.

A noter : Pour les patients pour qui il n’existe pas du matériel de biopsie archivé adéquat, une nouvelle biopsie d’une lésion tumorale peut être réalisée avant l’entrée dans l’étude, sauf en cas de contre-indication médicale (par exemple : question de la santé du patient).

4. Période de wash-out obligatoire d’au moins 21 jours après le dernier traitement anticancéreux systémique.

5. Toutes les toxicités liées à un précédent traitement anticancéreux systémique et/ou à de la radiothérapie doivent être résolues, c’est à dire de grade ≤ 1 (selon l’échelle du National Cancer Institute [NCI] common terminology criteria for adverse events, version 4 [CTCAE v4]) à l’exception de l’alopécie grade 2.

6. Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la méthode MDRD ou CKI EPI) mesurée dans les 14 jours avant l’initiation du traitement à l’étude.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD1 ou anti-PD-L1.

2. Éligible à participer à un essai clinique d’un traitement anticancéreux alternatif ciblant leur maladie et qui est ouvert à l’inclusion en France.

3. Utilisation concomitante d’un traitement stéroïdien à une dose supérieure à 10 mg/jour de Prednisone ou équivalent et à une dose supérieure à 20 mg/jour de Prednisone ou équivalent pour les patients atteints d’un cancer des cellules germinales, de LPSCN ou d’un lymphome des cellules T/NK.

4. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 dernières années (i.e. utilisation d’agents de modification de la maladie, corticostéroïdes, ou d’immunosuppresseurs). Les thérapies de remplacement (thyroxine, insuline, ou corticostéroïde physiologique pour insuffisance surrénalienne ou pituitaire, etc) ne sont pas considérées comme des traitements systémiques.

5. Histoire de pneumonite (non-infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonite intercurrente.

6. Hypersensibilité sévère connue à un traitement par anticorps monoclonal

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor / Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Henri-Mondor : Pr. Christophe TOURNIGAND christophe.tournigand@aphp.fr & Dr Jehan DUPUIS jehan.dupuis@aphp.fr

Pitié-Salpêtrière : Pr. Khé HOANG-XUAN & Dr Sylvain CHOQUET

Contact(s)

Henri-Mondor :

Feriel BOUABBAS feriel.bouabbas-ext@aphp.fr

Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr

 

Pitié-Salpêtrière :

Hassen DOUZANE douzanehassen@gmail.com

Raouf BENCHICK raouf.benchikh@aphp.fr