AcSé Pembrolizumab

Promoteur

UNICANCER

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Tumeurs trophoblastiques

Description

Patients atteints de cancers rares de type tumeurs trophoblastiques des cellules germinales.

La pathologie doit être localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards pour laquelle il n’existe pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible.

Principaux critères d’inclusion

1. Tumeurs trophoblastiques des cellules germinales progressant après thérapie standard.

2. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 et/ ou des niveaux anormaux d’AFP, de hCG et de LDH.

3. Biopsie FFPE de la tumeur primitive disponible.

A noter : Pour les patients pour qui il n’existe pas du matériel de biopsie archivé adéquat, une nouvelle biopsie d’une lésion tumorale peut être réalisée avant l’entrée dans l’étude, sauf en cas de contre-indication médicale (par exemple : question de la santé du patient).

4. Période de wash-out obligatoire d’au moins 21 jours après le dernier traitement anticancéreux systémique.

5. Toutes les toxicités liées à un précédent traitement anticancéreux systémique et/ou à de la radiothérapie doivent être résolues, c’est à dire de grade ≤ 1 (selon l’échelle du National Cancer Institute [NCI] common terminology criteria for adverse events, version 4 [CTCAE v4]) à l’exception de l’alopécie grade 2.

6. Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la méthode MDRD ou CKI EPI) mesurée dans les 14 jours avant l’initiation du traitement à l’étude.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD1 ou anti-PD-L1.

2. Éligible à participer à un essai clinique d’un traitement anticancéreux alternatif ciblant leur maladie et qui est ouvert à l’inclusion en France.

3. Utilisation concomitante d’un traitement stéroïdien à une dose supérieure à 10 mg/jour de Prednisone.

4. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 dernières années (i.e. utilisation d’agents de modification de la maladie, corticostéroïdes, ou d’immunosuppresseurs). Les thérapies de remplacement (thyroxine, insuline, ou corticostéroïde physiologique pour insuffisance surrénalienne ou pituitaire, etc) ne sont pas considérées comme des traitements systémiques.

5. Histoire de pneumonite (non-infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonite intercurrente.

6. Hypersensibilité sévère connue à un traitement par anticorps monoclonal.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Pr. Jean-Pierre LOTZ

Contact(s)

Daniélé GRAZZIOTIN-SOARES daniele.grazziotin-soares@aphp.fr