AcSé Pembrolizumab

Promoteur

UNICANCER​

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer rare de la thyroïde avancé

Description

Patients atteints de cancers rares de type carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, cellule d’Hurthle [cellules oncocytaires], carcinome de thyroïde peu différencié), carcinome médullaire de la thyroïde, carcinome anaplasique de la thyroïde.

La pathologie doit être localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards pour laquelle il n’existe pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible.

Principaux critères d’inclusion

1. Confirmation histologique d’une pathologie correspondant à un des types de cancers suivants :

  • carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, cellule d’Hurthle [cellules oncocytaires], carcinome de thyroïde peu différencié),
  • carcinome médullaire de la thyroïde,
  • carcinome anaplasique de la thyroïde.

2. Maladie mesurable selon les critères RECIST v.1.1.

3. Biopsie FFPE de la tumeur primitive disponible.

A noter : Pour les patients pour qui il n’existe pas du matériel de biopsie archivé adéquat, une nouvelle biopsie d’une lésion tumorale peut être réalisée avant l’entrée dans l’étude, sauf en cas de contre-indication médicale (par exemple : question de la santé du patient).

4. Période de wash-out obligatoire d’au moins 21 jours après le dernier traitement anticancéreux systémique.

5. Toutes les toxicités liées à un précédent traitement anticancéreux systémique et/ou à de la radiothérapie doivent être résolues, c’est à dire de grade ≤ 1 (selon l’échelle du National Cancer Institute [NCI] common terminology criteria for adverse events, version 4 [CTCAE v4]) à l’exception de l’alopécie grade 2.

6. Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la méthode MDRD ou CKI EPI) mesurée dans les 14 jours avant l’initiation du traitement à l’étude.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD1 ou anti-PD-L1.

2. Éligible à participer à un essai clinique d’un traitement anticancéreux alternatif ciblant leur maladie et qui est ouvert à l’inclusion en France.

3. Utilisation concomitante d’un traitement stéroïdien à une dose supérieure à 10 mg/jour de Prednisone.

4. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 dernières années (i.e. utilisation d’agents de modification de la maladie, corticostéroïdes, ou d’immunosuppresseurs). Les thérapies de remplacement (thyroxine, insuline, ou corticostéroïde physiologique pour insuffisance surrénalienne ou pituitaire, etc) ne sont pas considérées comme des traitements systémiques.

5. Histoire de pneumonite (non-infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonite intercurrente.

6. Hypersensibilité sévère connue à un traitement par anticorps monoclonal.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pr. Jean-Philippe SPANO & Dr Johanna WASSERMANN

Contact(s)

Antonin DREAN antonin.drean@aphp.fr