ACT16105

Promoteur

Sanofi

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer du sein localement avancé ou métastatique RO+ et HER2-

Description

Etude de phase II randomisée en ouvert évaluant le SAR439859 versus une hormonothérapie en monothérapie au choix du médecin chez des patientes pré-ménopausées et ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs oestrogènes positifs et HER2 négatif, ayant reçu des traitements hormonaux antérieurs

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d’adénocarcinome du sein.

2. Une chimiothérapie antérieure (notamment par anticorps conjugués) ou une thérapie ciblée est autorisée : les participantes ne doivent pas avoir reçu plus d’une chimiothérapie ou d’une thérapie ciblée pour la maladie avancée / métastatique.

Pour les pays où les inhibiteurs de CDK4/6 sont disponibles (c.-à-d. approuvés et pouvant être remboursés), un traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4/6 en association avec le fulvestrant ou un IA est obligatoire.

3. Concernant les participantes avec une tumeur accessible pour des biopsies couplées à l’inclusion dans l’étude, des échantillons à la baseline ou des échantillons de biopsie fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) archivés (dans les 3 mois avant le début du traitement à l’étude) peuvent être utilisés, mais de préférence de nouvelles biopsies seront réalisées à partir de la tumeur primitive d’une tumeur récurrente ou de métastases. Dans la mesure du possible, il est recommandé que la deuxième biopsie soit réalisée au même endroit que la biopsie réalisée à la baseline.

4. Femmes ménopausées.

5. Les participantes doit avoir progressé après au moins 6 mois d’hormonothérapie continue pour leur cancer du sein avancé (en monothérapie ou en association, le nombre de lignes hormonales sera limité à 2), ou avoir progressé dans les 12 mois suivant un traitement endocrinien adjuvant.

Principaux critères d’exclusion

1. Participante atteinte d’un autre cancer. Les cancers basocellulaire de la peau ou spinocellulaire adéquatement traités, le cancer du col de l’utérus in situ ou tout autre cancer pour lequel la participante est en rémission depuis >3 ans sont autorisés.

2. Participante présentant des métastases uniquement osseuses (une métastase uniquement osseuse est définie comme une métastase osseuse sans signes d’atteinte de tout autre organe).

3. Aucune amélioration des réactions indésirables liées au traitement antérieur de grade < 2, à l’exception de l’alopécie selon les critères NCI-CTCAE.

4. Traitement par inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A dans les 2 semaines avant la randomisation ou 5 demi-vies d’élimination, selon l’éventualité la plus longue.

5. Traitement antérieur avec un inhibiteur sélectif de mTOR (Mammalian Target of Rapamycin-Cible de la rapamycine chez les mammifères) ou tout autre composé SERD, sauf le fulvestrant si arrêté depuis au moins 3 mois avant la randomisation.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Christophe TOURNIGAND

Contact(s)

Amina BOURAS amina.bouras@aphp.fr