Promoteur
AP-HM
Phase
Phase I
NCT
Lien vers la ficheIndication
Méningiome en récidive
Description
Combination d’alpelisib et trametinib dans les méningiomes réfractaires en progression
Principaux critères d’inclusion
1. Patients âgés de ≥ 18 ans sans limite maximum d’âge.
2. Méningiome de grade II et III prouvé histologiquement. Les patients avec un méningiome de grade I peuvent être inclus si le critère 3 est applicable.
3. La progression est définie comme la croissance des méningiomes sur 2 IRM différentes à 3 à 6 mois d’intervalle (10 % de la croissance de surface /3 mois ou 20 % de la croissance de surface /6 mois).
4. Les patients doivent avoir subi une intervention chirurgicale ratée et ne pas pouvoir bénéficier d’une nouvelle intervention à visée curative.
5. Les patients doivent avoir échoué à la radiothérapie et/ou à la radiochirurgie.
6. Les chimiothérapies, les traitements hormonaux et les traitements anti-VEGF préalables sont autorisés, si la progression sous l’agent cytotoxique est clairement documentée. Un intervalle de 4 semaines après la dernière administration de l’agent cytotoxique est justifié. Le nombre de chimiothérapies antérieures n’est pas limité.
7. Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse : ANC ≥ 1,5 x 10^9/L, Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, Hb >9 g/dL.
Principaux critères d’exclusion
1. Le patient présente une hypersensibilité connue à l’alpélisib ou au tramétinib, ou à l’un des excipients de l’alpélisib ou du tramétinib.
2. Les patients ayant un diagnostic établi de diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé (sur la base d’une glycémie à jeun > 1,5 X LSN ou HbA1c > 8,5%).
3. Le patient présente une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie GI qui peut modifier de manière significative l’absorption des médicaments étudiés (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées non contrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l’intestin grêle).
4. Le patient souffre actuellement d’une pneumonie documentée (un scanner de la poitrine doit être effectué au départ pour confirmer qu’il n’y a pas de complications pulmonaires pertinentes).
5. Le patient reçoit actuellement l’un des médicaments suivants et ne peut pas être interrompu 7 jours avant le début du traitement :
– qui présentent un risque connu de prolonger l’intervalle QT ou d’induire une torsade de pointes (TdP)
– Préparations/médicaments à base de plantes
6. Antécédents de pancréatite aiguë dans l’année suivant le dépistage ou antécédents médicaux de pancréatite chronique
7. Le patient a des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de nécrolyse épidermique toxique (TEN).
État de l'essai
Ouvert aux inclusions
Site(s)
Pitié-Salpêtrière
Investigateur principal
Pr. Marc SANSON
Contact(s)
Gaëlle CANDELIER gaelle.candelier@aphp.fr