Promoteur
ITCC Toulouse Birmingham
Phase
Phase II
Indication
Neuroblastome en rechute / réfractaire entre 1 et 21 ans
Description
Essai randomisé évaluant l’efficacité du Bevacizumab ajouté au Témozolomide ± Irinotecan chez les enfants porteurs d’un neuroblastome réfractaire ou en rechute.
Principaux critères d’inclusion
1. Neuroblastome histologiquement prouvé conformément à la définition de l’INSS au diagnostic.
2. Neuroblastome en rechute ou réfractaire :
– Rechute : toute rechute ou progression d’un neuroblastome haut risque
– Réfractaire : absence de réponse à un traitement de première ligne empêchant le patient d’accéder à un traitement de consolidation (par exemple CHD).
3. Cibles mesurables sur l’imagerie selon les critères RECIST, ou maladie évaluable (fixation sur la scintigraphie MIBG avec ou sans biopsie ostéo-médullaire ou myélogrammes positifs). Les patients n’ayant qu’une maladie médullaire (myélogramme et/ou biopsie ostéo-médullaire) ne sont pas éligibles dans l’étude.
4. Age entre 1 et 21 ans.
5. Critères hématologiques suffisants.
Principaux critères d’exclusion
1. Traitement préalable avec du Bevacizumab.
2. Traitement préalable avec du Témozolomide, Irinotecan ou l’association des deux.
3. Antécédents d’épisode thrombotique sévère.
4. Épisode thrombotique en cours.
5. Patient présentant une hypersensibilité à un des composants des médicaments, produis ovariens d’hamster chinois, anticorps recombinants ou à la Dacarbazine.
6. Métastases hémorragiques.
État de l'essai
Ouvert aux inclusions
Site(s)
Trousseau