BEVABEL / GETUG-AFU 24

Promoteur

UNICANCER​

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Carcinome métastatique des tubes collecteurs

Description

Étude ouverte, multicentrique, non-randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de la Gemcitabine associée à un sel de platine en combinaison avec le bevacizumab (Avastin).

Principaux critères d’inclusion

1. Carcinome métastatique des tubes collecteurs histologiquement confirmé (médullaire accepté).

2. Échantillons de tumeurs disponibles pour la lecture centralisée par l’anatomopathologiste.

3. Patients avec ou sans néphrectomie.

4. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (RECIST v1.1).

5. Patients naïfs pour les drogues anti-angiogéniques ; chimiothérapie antérieure adjuvante d’une maladie localisée admise si stoppée depuis plus de 12 mois à la date de l’inclusion.

6. Pas d’irradiation dans les 4 semaines avant l’inclusion.

7. PNN ≥ 1.5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.

8. Fonction hépatique : ASAT et ALAT ≤ 1,5 x ULN (≤ 5 x ULN en cas de métastases hépatiques); bilirubine totale ≤ 1.5 x ULN (à l’exception de métastases hépatiques et ≤ 3 x ULN dans le cas d’un syndrome de Gilbert); PAL < 2 x ULN (< 4 x ULN dans le cas de métastases osseuses).

9. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (méthode de calcul MDRD) avec l’utilisation du Cisplatine et > 30mL/min avec l’utilisation du Carboplatine.

10. ECOG Performance Status à 0, 1 ou 2.

11. Espérance de vie > 12 mois.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement systémique antérieur avec chimiothérapie ou inhibiteurs anti-angiogéniques de la tyrosine kinase comme l’Axitinib, le Sunitinib, le Sorafenib, le Pazopanib, le Tivozanib, un inhibiteur de mTOR (Temsirolimus ou Everolimus) et des drogues ciblant le VEGF comme le Bevacizumab et VEGF trap.

2. Preuve de compression du cordon spinal récurrente et maladie léptoméningée. Les patients avec métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles.

3. Autre type histologique de cancer rénal.

4. Hypertension incontrôlée.

5. Désordres cardio-vasculaires.

6. Patients avec ulcère gastro-duodénal actif.

7. Patients avec une infection active requérant des antibiotiques intraveineux au moment du premier traitement de l’étude.

8. Patients immunodéprimés incluant séropositivité connue pour le VIH.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Charlotte JOLY charlotte.joly@aphp.fr

Contact(s)

Julia FRANCESE julia.francese@aphp.fr