CA209-744

Promoteur

BMS

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome de Hodgkin en rechute / réfractaire entre 5 et 30 ans

Description

L’objectif de cette étude est de déterminer si l’association du Nivolumab et du Brentuximab vedotin (suivi d’un traitement par Brentuximab vedotin et Bendamustine chez les patients bon répondeur) est sure et efficace dans le traitement des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec d’une première ligne de traitement.

Principaux critères d’inclusion

1. Hommes et femmes âgés de 5 à 30 ans inclus.

2. Les participants doivent avoir une maladie mesurable, documentée par des critères anatomo-pathologiques et radiographiques.

3. Niveau de performance : Karnofsky ≥ 50 pour les participants âgés de plus de 16 ans ou Lansky ≥ 50 pour les participants âgés de 16 ans ou moins. Se référer au protocole pour les participants en fauteuils roulants.

4. Un échantillon de tissu tumoral évaluable (archivé ou nouvelle biopsie) doit être fourni.

5. Les participants doivent avoir reçu une première ligne de traitements anticancéreux qui a échoué.

Principaux critères d’exclusion

1. Les participants avec une immunodéficience qui existait avant le diagnostic, comme un syndrome d’immunodéficience primaire, une greffe d’organe et les participants actuellement sous immunosuppresseurs systémiques ne sont pas éligibles.

2. Maladie cérébrale ou méningée active liée à une affection maligne sous-jacente.

3. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (ou ayant progressé).

4. Neuropathie préexistante de grade ≥ 2.

5. Toute infection virale, bactérienne ou fongique de grade 3 ou plus avant la première dose de brentuximab vedotin. Une prophylaxie antimicrobienne de routine est permise.

6. Tout test positif pour le virus de l’hépatite B ou C indiquant une infection chronique ou aiguë et/ou un virus détectable.

7. Antécédents d’allergies ou d’hypersensibilité à des composants des traitements de l’étude.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Trousseau

Investigateur principal

Pr. Judith LANDMAN-PARKER

Contact(s)

Audrey GUILMATRE

Maxime FERREBOEUF