CINC280A2201

Promoteur

Novartis

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer bronchique non à petites cellules avancé avec EGFR sauvage (wt)

Description

Étude multicentrique d’un inhibiteur oral de cMET (INC280).

Principaux critères d’inclusion

1. CBNPC stade IIIb ou IV u moment de l’entrée dans l’étude.

2. Diagnostic de CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement :

a. EGFR wt selon le standard de soins du patient par un test validé

b. ET réarrangement ALK- selon le standard de soins du patient par un test validé

c. ET (par évaluation centrale) soit :

  • cohorte 1 : patients pré-traités avec NCG de cMET ≥ 6 ou
  • cohorte 2 : patients pré-traités avec NCG de cMET ≥ 4 et < 6 ou
  • cohorte 3 : patients pré-traités avec NCG de cMET < 4 ou
  • cohorte 4 : patients pré-traités avec mutations cMET indépendamment du NCG de cMET ou
  • cohorte 5 : patients naïfs de traitement avec dérégulation de cMET.

3. Pour être éligibles aux cohortes 1 à 4, les patients doivent avoir échoué à une ou deux lignes antérieures de thérapie systémique pour la maladie avancée /métastatique.

4. Pour être éligibles à la cohorte 5, les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique pour la maladie avancée /métastatique.

5. Au moins une lésion mesurable comme définie par RECIST 1.1.

6. Performance status à 0 ou 1.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur par Crizotinib, ou un autre inhibiteur de cMET ou HGF.

2. Patients avec mutations EGFR caractérisées qui prédisent une sensibilité à une thérapie EGFR, incluant mais sans se limiter aux délétions de l’exon 9 et mutations de l’exon 21.

3. Patients avec réarrangement ALK+ caractérisé

4. Applicables aux cohortes 1 à 4 seulement : agents antérieurs anticancéréux et investigationnels dans les 4 semaines ou ≤ 5 x demi-vie de l’agent avant la première dose.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Pr. Jacques CADRANEL

Contact(s)

Eliane BERTRAND eliane.bertrand@aphp.fr