CL1-95005-001

Promoteur

I.R.I.S.

Phase

Phase Ib

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer du côlon métastatique

Description

Partie d’extension chez des patients traités à la dose recommandée définie par la partie d’escalade de dose de l’étude afin d’évaluer la sécurité d’emploi, la PK et l’efficacité préliminaire du S 95005 en association avec l’oxaliplatine et le bevacizumab ou le nivolumab.

 

Principaux critères d’inclusion

1. Patients atteints d’un cancer colorectal métastatique, histologiquement confirmé, prétraité par au moins une ligne de chimiothérapie standard.

  • Au cours de la phase d’escalade de dose, l’exposition antérieure à l’Oxaliplatine est autorisée dès lors que:
    • Le traitement n’a pas été interrompu en raison de toxicité liée à l’Oxaliplatine.
    • Sous traitement, le patient n’a pas présenté de neuropathie périphérique liée à l’Oxaliplatine de grade ≥ 3 ou de réaction d’hypersensibilité à l’Oxaliplatine.
  • Au cours de la phase d’extension, le patient doit être naïf de tout traitement systémique par Oxaliplatine en stade métastatique.

2. Réalisation d’un scanner de restadification dans les 28 jours précédant la première prise du médicament à l’étude.

3. Au cours de la phase en escalade de dose, les patients doivent présenter au moins une lésion métastatique évaluable ou mesurable; et au cours de la phase d’extension, au moins une lésion métastatique mesurable (lésions définies par la version révisée des Critères RECIST [version 1.1, 2009]).

4. Espérance de vie supérieure à 3 mois.

5. Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0 ou 1.

6. Fonction médullaire, hépatique et rénale satisfaisante.

7. Pour les patients qui recevront du Bévacizumab, les paramètres de coagulation doivent être normaux ou dans les limites thérapeutiques pour les patients sous anticoagulant : taux de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle activé (TTPa), international normalized ratio (INR).

Principaux critères d’exclusion

1. Patients ayant été traités précédemment par S 95005 ou antécédents de réactions allergiques attribuées aux composés de composition semblable à S 95005 ou à ses excipients, ou présentant des problèmes héréditaires rares tels que l’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

2. Au cours de la phase d’extension, patients ayant présenté une récidive au cours d’une chimiothérapie adjuvante avec de l’Oxaliplatine ou dans un délai de 6 mois après son arrêt.

3. Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées (à l’exception des patients avec métastases cérébrales stabilisées après radiothérapie et sans corticostéroïdes depuis plus de 2 mois).

4. Antécédents de réactions allergiques/hypersensibilité au Bévacizumab ou à l’un des composés utilisés dans sa formulation (pour les patients qui le recevront).

5. Réaction d’hypersensibilité de grade 3 ou plus à l’Oxaliplatine, ou réaction d’hypersensibilité de grade 1 – 2 à l’Oxaliplatine non contrôlée par une prémédication.

6. Présence connue du virus d’immunodéficience humaine (VIH) ou d’une affection liée au syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ou présence connue d’une hépatite B ou C déterminée par test sérologique.

État de l'essai

Fermé aux inclusions

Site(s)

Saint-Antoine / Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Saint-Antoine : Pr. Thierry ANDRE

Pitié-Salpêtrière : Pr. Jean-Philippe SPANO & Pr. Jean-Baptiste BACHET

Contact(s)

Saint-Antoine :

Khalida SEGISSEMENT arc.oncologie.sat@aphp.fr

 

Pitié-Salpêtrière :

Antonin DREAN antonin.drean@aphp.fr