CLL08-ERADIC

Promoteur

FILO

Phase

Phase II

NCT

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Indication

LLC de risque intermédiaire au diagnostic sans comorbidités

Description

Evaluation d’une stratégie « adaptée » et conduite selon les résultats de la maladie résiduelle chez des patients présentant une LLC de risque intermédiaire au diagnostic sans comorbidités : étude de phase II comparant un traitement de référence de chimiothérapie par FCR à un traitement comportant une association de thérapies ciblées (venetoclax et ibrutinib)

Principaux critères d’inclusion

1. LLC confirmée par l’immunophénotypage des lymphocytes sanguins (selon les recommandations de l’IWCLL, score RMH 4-5 ou score 3 avec CD200 fort et CD20 faible), avec exclusion des lymphomes lymphocytiques sans lymphocytose.

2. Indication de traitement selon les critères IWCLL 018 et maladie mesurable.

3. Stratification du risque : absence de critère caractérisant les groupes de risque faible ou élevé.

  • LLC avec des risques intermédiaires correspondant aux patients avec critères IWCLL (stade Binet A avec maladie active ou stade Binet B et C, IGVH non muté ou IGVH muté avec VH3-21 / sous-ensemble n °2, sans caryotype normal et sans délétion 13q isolée et sans délétion (17p) et / ou mutation TP53)

4. Statut IgVH non muté

5. Absence de del17p et/ou mutation TP53

6. CIRS (Échelle d’évaluation cumulative des maladies) ≤ 6.

7. Eligibilité à un traitement de type fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR) ainsi qu’à un traitement associant ibrutinib et venetoclax.

8. LLC non antérieurement traitée (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie), à l’exception d’un traitement par corticoïdes d’une durée inférieure à un mois

Principaux critères d’exclusion

1. Cytopénie auto-immune active et non contrôlée, incluant anémie hémolytique autoimmune (AHAI) et purpura thrombopénique immunologique (PTI).

2. Espérance de vie < 6 mois.

3. Refus de réalisation de la biopsie ostéo-médullaire d’évaluation de la réponse

4. Second cancer actif nécessitant un traitement (à l’exception d’un carcinome basocellulaire, d’un carcinome de l’endomètre in situ ou d’un carcinome prostatique de découverte fortuite) et/ou réponse complète d’un cancer du sein inférieur à 5 ans.

5. Comorbidité(s) sévères telles une insuffisance cardiaque de grade III ou IV, un infarctus du myocarde inférieur à 12 mois, un angor instable, une tachyarythmie ventriculaire nécessitant un traitement, une broncho-pneumonie chronique obstructive avec hypoxémie, un diabète et/ou une hypertension artérielle non contrôlées.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor / Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Henri-Mondor : Dr Jehan DUPUIS jehan.dupuis@aphp.fr

Pitié-Salpêtrière : Dr Damien ROOSWEIL

Contact(s)

Henri-Mondor :

Feriel BOUABBAS feriel.bouabbas-ext@aphp.fr

Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr

 

Pitié-Salpêtrière :

Raouf BENCHIKH raouf.benchikh@aphp.fr