Promoteur
Université de Leuven
Phase
Phase II
NCT
Lien vers la ficheIndication
Cancer de l'ovaire sensible au platine
Description
Etude ouverte randomisée à 3 bras de la sécurité d’emploi et de l’efficacité du ganetespib (inhibiteur de HSP90) en combinaison avec le carboplatine suivi d’un traitement d’entretien avec niraparib versus vanetespib plus carboplatine suivi par ganetespib et niraparib versus carboplatine en combinaison avec une chimiothérapie standard suivie d’un traitement d’entretien par niraparib chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire sensible au platine.
Principaux critères d’inclusion
1. Cancer de l’ovaire épithélial de haut grade, endométrioïde de haut grade, épithélial indifférencié, carcinosarcome, trompe de Fallope ou cancer péritonéal primaire.
2. Cancer sensible au platine en rechute au minimum 6 mois après un traitement antérieur à base de platine (calculé à partir du premier jour du dernier cycle de la dernière chimiothérapie à base de platine jusqu’à la date de progression confirmée selon RECIST 1.1 sur l’imagerie).
3. Aucune limite dans le nombre de lignes antérieures.
4. Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST 1.1.
5. Perfomans status OMS à 0-1.
6. Patientes de plus de 45 ans et qui n’ont pas eu de règles depuis 1 an. Les patientes qui n’ont pas eu d’aménorrhées pendant 2 ans sans histoire d’une hystérectomie et d’ophorectomie doivent avoir une valeur d’hormone stimulante follicule dans les normes postmenopausales sur l’évaluation de screening.
7. Post-hystérectomie, oophorectomie post-bilatérale ou ligature post-tubale. L’hystérectomie ou l’oophorectomie documentée doit être confirmée avec des dossiers médicaux de la procédure réelle ou confirmée par l’imagerie. La ligature des trompes doit être confirmée avec les dossiers médicaux de la procédure actuelle, sinon la patiente doit être prête à utiliser 2 méthodes de barrière adéquates tout au long de l’étude, en commençant par la visite de screening jusqu’à 180 jours après la dernière dose de traitement d’étude.
Principaux critères d’exclusion
1. Tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c.-à-d. tumeurs bordeline).
2. Toute radiothérapie antérieure au bassin ou à l’abdomen, ou toute radiothérapie englobant 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines, ou toute radiothérapie dans un délai de 1 semaine avant le premier jour de la thérapie protocolaire.
Chirurgie (y compris biopsie ouverte et blessure traumatique) dans les 4 semaines précédant la première dose de ganetespib, ou anticipation de la nécessité d’une chirurgie majeure pendant le traitement de l’étude.
Les interventions chirurgicales mineures, dans les 24 heures précédant le premier traitement de l’étude.
3. Histoire connue de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aigue (LAM).
4. Tout trouble médical grave et incontrôlé, maladie systémique non maligne ou infection active et incontrôlée.
5. Traitement quotidien chronique à l’aspirine (325 mg/jour) (dans les 10 jours précédant la première dose de médicament à l’étude).
6. Les patientes ayant des antécédents de diagnostic, de détection ou de traitement de toute malignité antérieure, 2 ans avant d’entreprendre le traitement protocolaire, sauf : carcinome cellulaire basal ou squamous de la peau et cancer du col de l’utérus qui a été définitivement traité.
7. Anomalies gastro-intestinales (GI) qui peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal et/ou de perforation.
8. Les patientes atteintes de métastases cérébrales symptomatiques ou leptoméningées (les patientes qui sont asymptomatiques après traitement des métastases cérébrales ou leptoméningées, par exemple après irradiation, sont admissibles).
9. Participation à une autre étude clinique avec thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du traitement. La patiente ne doit pas être inscrite simultanément dans un autre essai clinique interventionnel.
État de l'essai
Ouvert aux inclusions
Site(s)
Tenon
Investigateur principal
Pr. Jean-Pierre LOTZ
Contact(s)
Daniélé GRAZZIOTIN-SOARES daniele.grazziotin-soares@aphp.fr