GATA

Promoteur

Lysarc

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome B en rechute / réfractaire

Description

Étude de phase II évaluant la combinaison Atezoluzimab avec Venetoclax et Obinutuzumab chez des patients atteints de lymphome en rechute ou réfractaire.

Biopsie (dans les 3 mois précédant C1J1) à la rechute et au diagnostic initial (obligatoire même pour les patients réfractaires).

Principaux critères d’inclusion

1. Lymphome folliculaire CD20 documenté histologiquement (grade 1, 2 ou 3a selon l’OMS).

2. DLBCL CD20+ (incluant les transformations de lymphome de bas grade en DLBCL), OU lymphome folliculaire CD20 positif de grade 3b, OU DLBCL primaire cutané leg type, OU lymphome B à grandes cellules primitif du médiastin (thymique), OU lymphome B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, OU lymphome inclassable avec intermédiaires entre DLBCL et Hodgkin (selon la classification OMS), documenté histologiquement.

3. Lymphome indolent en rechute / réfractaire (lymphome de la zone marginale [MZL] ou lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses [MALT]) mesurable.

4- Lymphome non-hodgkinien en rechute / réfractaire après au moins 1 ligne de traitement contenant du Rituximab sans option curative.

5- Présence d’au moins une lésion tumorale ou ganglionnaire mesurable de façon bidimensionnelle définie par scanner avec diamètre > 1,5 cm, ou TEP sans produit de contraste IV au diagnostic avec au moins une lésion hypermétabolique.

6- Agé de 18 ans ou plus.

Principaux critères d’exclusion

1. Statut CD20 négatif connu à la dernière biopsie réalisée (biopsie à la rechute / progression obligatoire).

2. Envahissement du système nerveux central ou méningé par le lymphome.

3- Hépatite B active (AgHBs positif) OU sérologie positive à l’hépatite B (AgHBs positif ou anti-HBc positif pu PCR de l’ADN viral du VHB positif).

Hépatite C active (les patients avec sérologie VHC positive [anti-VHC] sont éligibles seulement si la PCR est négative pour les ARN connus de l’hépatite C).

4- Utilisation de tout traitement anticancéreux standard ou expérimental dans les 28 jours précédant la 1ère administration du traitement à l’étude.

5- Patients avec corticoïdes dans les 4 semaines avant la 1ère administration du traitement à l’étude, sauf si administrés à dose équivalente cumulée < ou = à 3,5 mg/kg (dans ces 4 semaines).

6- FEVG < 45% déterminée par échocardiographie ou scanner avec acquisition MUGA.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Corinne HAIOUN corinne.haioun@aphp.fr

Contact(s)

Feriel BOUABBAS ferriel.bouabbas-ext@aphp.fr

Antoine ALLAIN antoine.allain@aphp.fr