Hutchison_2018-689-00US1

Promoteur

Hutchison MediPharma Ltd

Phase

Phase I

NCT

Lien vers la fiche

Indication

LNH R/R

Description

Il s’agit d’une étude en ouvert multicentrique de phase 1, conçue pour évaluer le HMPL-689 administré par voie orale à des patients atteints de lymphome en rechute, réfractaire ou résistant.

Cette étude se composera d’une étape d’escalade de dose (étape 1) et d’une étape d’extension de la dose (étape 2). Les étapes 1 et 2 comprennent toutes deux les périodes suivantes : période de sélection, période de traitement, période de suivi de la sécurité d’emploi et période de suivi de la SSP prolongée.

Principaux critères d’inclusion

1. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus,

2. Confirmation histologique (biopsie d’archive) de lymphome.

3. Les patients doivent avoir reçu au moins :

– 2 lignes de traitement pour : CLL, FL (G1-3a), MCL, LPL/WM, et SLL

– 1 ligne de traitement pour : MZL avec un anti-CD20

– 1 ligne de traitement pour les PTCL et CBCL

4. Les patients doivent consentir d’utiliser un moyen contraceptif efficace jusqu’au 30ème jour après la dernière dose de traitement à l’étude.

5. ECOG 0, ou 1.

Principaux critères d’exclusion

1. Les patients ne pourront participer à aucune des parties de l’étude s’ils présentent un lymphome primitif du SNC ou une atteinte connue du SNC.

2. Une tumeur maligne antérieure ou actuelle (à l’exception de celles citées dans le protocole) < 2 ans.

3. Des taux d’ASAT ou d’ALAT >2.5 x LSN, une bilirubine totale > 1,5 x LSN, une clairance de la créatinine < 40 ml/min (phase d’escalade de dose) ou <30 ml/min (phase d’extension).

4. Patients préalablement traité et ayant progressé sous PI3Kinase.

5. Exposition à un vaccin anti-cancer.

6. Infection active. Les anciennes hépatites B guéries doivent être monitorées régulièrement par une PCR.

7. Infections pulmonaires actives en cours.

8. Cancer dans les 2 ans.

9. Autogreffe ou allogreffe dans les 6 mois

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Corinne HAIOUN

Contact(s)

Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr