IFCT-1503 ACE

Promoteur

IFCT

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Cancer bronchique non à petites cellules porteur d’une mutation du récepteur à l’Epidermal Growth Factor (EGFR)

Description

Étude évaluant l’association de Cetuximab à l’Afatinib en première ligne.

Principaux critères d’inclusion

1. CBNPC de stade IV ou III, inaccessible à un traitement local (chirurgie ou radiothérapie).

2. Diagnostic histologique ou cytologique de CBNPC non épidermoïde.

3. Absence de traitement anti-néoplasique antérieur systémique pour le CBNPC.

4. Présence d’une mutation EGFR détectée sur une plateforme INCa (délétions dans l’exon 19, mutation L858R, mutations G719X, L861Q, S768I ou insertions dans l’exon 19).

5. Présence d’au moins une lésion mesurable.

6. PS à 0 ou 1.

7. Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois.

8. Fonction hématologique : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ET plaquettes ≥ 100 x 109/L ET Hb ≥ 9 g/dL (les transfusions sont acceptées pour maintenir ou dépasser ce taux).

9. Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ET ASAT / ALAT < 2,5 LSN si absence de métastases hépatiques ou < 5 LSN en cas de métastases hépatiques.

10. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min calculée selon la formule de MDRD.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement anti-néoplasique systémique antérieur pour le CBNPC (dont traitement par inhibiteurs d’EGFR).

2. Métastases du système nerveux central symptomatiques ou requérant une radiothérapie cérébrale immédiate. Les patients qui ont des antécédents de métastases au niveau du système nerveux central ou de compression de la moelle épinière peuvent être inclus s’ils ont été traités de manière définitive (chirurgie et/ou radiothérapie) et sont stabilisés sur le plan clinique depuis au moins 1 mois avant le début du traitement. Les corticoïdes oraux sont autorisés sous réserve d’une dose stable depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement.

3. Présence d’une mutation EGFR T790M ou insertion dans l’exon 20.

4. Présence d’une pneumopathie interstitielle diffuse sous-jacente.

5. Toute pathologie sévère ou non contrôlée concomitante, selon le jugement de l’investigateur.

6. Antécédent de pathologie digestive sévère (incluant les maladies inflammatoires du tube digestif, les malabsorptions ou toute autre pathologie se traduisant par des diarrhées sévères) sauf si la maladie est contrôlée sans poussée depuis plus de 2 ans.

État de l'essai

Fermé aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Pr. Jacques CADRANEL

Contact(s)

Eliane BERTRAND