IFCT-1601 IONESCO

Promoteur

IFCT

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Cancer bronchique non à petites cellules de stade limité

Description

Étude évaluant une immunothérapie néoadjuvante, le Durvalumab, chez les patients présentant un CBNPC de stade limité.

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic confirmé histologiquement de carcinome pulmonaire primitif non à petites cellules.

2. Bloc tissulaire disponible pour soumission après inclusion (une coupe HES et un bloc inclus en paraffine).

3. Patient classé cliniquement de stade IB (≥ 4 cm dans le plus long diamètre) ou II sur la base des critères TNM 2009. Un TEP-scan pré-chirurgical du thorax et une IRM ou un scanner cérébral ainsi qu’un scanner thoraco-abdomino-pelvien devront être faits avant chirurgie et avant l’inclusion. Si le scanner préopératoire et/ou le PET-scan montre une suspicion d’envahissement ganglionnaire médiastinale, une exploration médiastinale invasive par médiastinoscopie ou cytoponction guidée par ultrason devra être faite. Les stations ganglionnaires 5 ou 6 peuvent être explorées par médiastinotomie antérieure ou thoracoscopie vidéo-assistée.

4. Chimiothérapie préopératoire à base de platine ou autre chimiothérapie non autorisée à l’exception du traitement à l’essai. Radiothérapie pré-opératoire non autorisée.

5. Le patient doit avoir un PS de 0 ou 1.

6. Hématologie (fait dans les 14 jours précédant l’inclusion et avec des valeurs dans les limites décrites ci-dessous) (si anémie, les patients doivent être asymptomatiques et ne doivent pas avoir décompensés) : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ou ≥ 1500/μL, plaquettes ≥ 100 x 109/L ou ≥ 100 000/μL. Biochimie (fait dans les 14 jours précédant l’inclusion et avec des valeurs dans les limites décrites ci-dessous) : bilirubine totale dans les limites de la normale (à l’exclusion du syndrome de Gilbert), PAL  ≤ 2,5 x la normale supérieure, ASAT et ALAT ≤ 2,5 x la normale supérieure, clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min, TSH dans les limites de la normale.

Principaux critères d’exclusion

1. Tumeur mixte à petites cellules et non à petites cellules ou tumeur carcinoïde pulmonaire.

2. Antécédent de maladie auto-immune incluant mais non limité à myasthénie, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, syndrome du côlon irritable, thrombose vasculaire associé à un syndrome antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, Syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite.
Remarque : les patients présentant une maladie de Basedow et/ou un psoriasis n’ayant pas requis de traitement systémique dans les 2 ans précédant l’inclusion peuvent être inclus.

3. Antécédent d’immunodéficience innée, antécédent de transplantation allogénique d’organe, utilisation d’agent immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la randomisation ou antécédent de toxicité sévère à médiation immunitaire (grade 3 ou 4) d’un traitement immunitaire précédent.
Remarque : les corticostéroïdes inhalée ou nasaux ou les stéroïdes systémiques n’excédant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont autorisés.

4. Vaccin vivant atténué administré dans les 30 jours précédant la randomisation.

5. Antécédent d’hypersensibilité au durvalumab ou à un de ses excipients.

6. Infection active ou non contrôlée, maladie sérieuse ou état de santé ne permettant pas la participation à l’essai du patient comprenant mais non limité à : antécédent connu de tuberculose, hépatite B ou C aigue connue par contrôle sérique, infection connue par le VIH.

7. Traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la 1ère dose de Durvalumab à l’exception des corticoïdes nasaux ou inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à doses physiologiques n’excédant pas la dose de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.

8. Patient ayant déjà été traité par un anti-PD-1 ou anti PD-L1 incluant le Durvalumab.

9. Maladie active ou antécédent de pathologie inflammatoire du côlon (diverticulite, colite, maladie de Crohn).

10. Antécédent de tuberculose active.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Contact(s)

Eliane BERTRAND eliane.bertrand@aphp.fr