IFCT-CHIVA2

Promoteur

IFCT

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer bronchique non à petites cellules lié au VIH

Description

Immunothérapie par Nivolumab après chimiothérapie antérieure chez des patients VIH+ présentant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé

Principaux critères d’inclusion

1. VIH1 ou VIH2 quel que soit le taux de CD4.

2. Charge virale VIH < 200 copies/mL.

3. Cancer bronchique non à petites cellules prouvé histologiquement ou cytologiquement de stade IIIb-IV ou métastatique en rechute après une chirurgie.

5. Récidive ou progression de la maladie pendant / après au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine pour une maladie avancée ou métastatique.

6. Maladie mesurable au scanner / IRM selon les critères RECIST 1.1.

7. Performance status 0, 1 ou 2.

8. Les patients doivent recevoir les soins et le traitement appropriés pour l’infection VIH ce qui inclue les antirétroviraux si cliniquement indiqué et ils doivent être suivis par un médecin ayant de l’expérience dans le suivi du VIH. En cas d’introduction récente d’un traitement antirétroviral et d’un taux de CD4 < 50 cellules/mL, l’inclusion sera possible si le patient a au moins 4 semaines de traitement avant l’inclusion afin d’éviter le syndrome de restauration immunitaire (IRIS). Tous les traitements antirétroviraux sont autorisés.

Principaux critères d’exclusion

1. Cancer concomitant nécessitant une intervention active.

2. Patient présentant une mutation activatrice de l’EGFR ou un réarrangement ALK ou ROS1 et n’ayant pas été traité par la thérapie ciblée appropriée.

3. Infection active.

4. Antécédents d’évènements immunologiques liés au VIH : pneumopathie interstitielle lymphoïde, uvéite non infectieuse, encéphalite et autres manifestations d’un syndrome d’infiltration lymphocytaire CD8, néphropathie liée au VIH.

5. Patients présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients présentant un vitiligo, un diabète de type I, une hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif ou des troubles médicaux qui ne sont pas susceptibles de se répéter en l’absence d’un élément déclencheur externe sont éligibles.

6. Métastases cérébrales symptomatiques sauf si elles ont été traitées par radiothérapie cérébrale. Celle-ci doit être terminée au moins 15 jours avant le début du traitement. Patients présentant une méningite carcinomateuse.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière / Tenon

Investigateur principal

Tenon : Dr Armelle LAVOLE

Pitié-Salpêtrière : Pr. Jean-Philippe SPANO

Contact(s)

Tenon :

Eliane BERTRAND eliane.bertrand@aphp.fr

 

Pitié-Salpêtrière  :

Antonin DREAN antonin.drean@aphp.fr