INCB 54828-201 (FIGHT-201)

Promoteur

Incyte

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Carcinome urothélial métastatique ou localement avancé inopérable, porteur d'altérations de la voie FGF/FGFR

Description

Étude en ouvert, en monothérapie, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’INCB054828 chez des patients atteints d’un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé inopérable, porteur d’altérations de la voie FGF/FGFR

Principaux critères d’inclusion

1. Carcinome urothélial métastatique ou localement avancé inopérable, confirmé par analyse histologique ; cela peut inclure des sites primaires dans les uretères, dans les voies supérieures, dans le bassinet du rein et dans la vessie.

2. Indice de performance (ECOG) de 0, 1 ou 2.

3. Espérance de vie > 12 semaines.

4. Maladie mesurable ou évaluable par radiologie selon les critères d’évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

5. Altération de la voie FGF/FGFR connue confirmée par le laboratoire central du promoteur et soit :

  • patients ayant échoué à au moins 1 traitement antérieur pour leur carcinome urothélial métastatique ou inopérable (càd chimiothérapie, immunothérapie), ou
  • patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur carcinome urothélial métastatique ou inopérable en raison d’un faible indice de performance (par exemple indice de performance ECOG de 2) et d’une fonction rénale insuffisante (par exemple clairance de la créatinine < 60 mL/min ou directives locales).

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement par d’autres produits expérimentaux pour toute indication et pour toute raison, ou patients recevant des médicaments anticancéreux dans les 21 jours ou 5 demi-vies (la durée la plus longue étant retenue) précédant la 1ère dose de produit à l’étude. Les patients doivent avoir récupéré (grade < ou = 1 ou retour aux valeurs de référence pré-traitement) des EI découlant des traitements précédemment administrés.

2. Réception antérieure d’un inhibiteur sélectif de la voie FGFR.

3. Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la durée la plus courte étant retenue) précédant la 1ère dose de produit à l’étude.

4. Hypersensibilité connue ou réaction grave à l’INCB054828 ou aux excipients du produit à l’étude INCB054828.

5. Incapacité à, ou refus d’avaler l’INCB054828 ou affection(s) gastro-intestinale(s) significative(s) pouvant interférer avec l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion de l’INCB054828.

6. Patients ayant besoin d’une hémodialyse.

État de l'essai

Fermé aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Luca CAMPEDEL

Contact(s)

Maria MASTROENI maria.mastroeni@aphp.fr