ISB 1342-101

Promoteur

ICHNOS Sciences SA

Phase

Phase I

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur

Description

Etude de phase I, de première administration chez l’homme, multicentrique, en ouvert, en deux parties (escalade de dose et extension de cohortes) visant à évaluer ISB 1342 en monothérapie chez les patients de myélome multiple et ayant reçu un traitement antérieur

Principaux critères d’inclusion

1. Patient de plus de 18 ans, atteints d’un myélome multiple en progression ou en rechute et réfractaire (selon l’IMWG) aux inhibiteurs du protéasome (IP), aux immunomodulateurs (IMID) et au daratumumab.

2. Maladie mesurable avec un taux de protéine sérique ≥ 5 g/L (pour IgA ≥ 5 g/L).

3. Neutrophiles ≥ 1 000/mm3, lymphocytes ≥ 500/mm3, plaquettes ≥ 75×109/l, hémoglobine ≥ 7,5 g/dl, sauf si les diminutions sont causées par le myélome, définies par une infiltration de la moelle osseuse ≥ 50 %.

4. Créatinine sérique ≤ 2 x LSN ou DFG ≥ 20 ml/minute/1,73 m2 de surface corporelle.

5. ASAT et phosphatase alcaline sériques ≤ 3,5 x LSN, bilirubine ≤ 2,5 x LSN.

6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 1 ou inférieur.

7. Espérance de vie d’au moins 3 mois.

8. Patient ne présentant aucun antécédent d’intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début de l’administration du médicament de l’étude.

9. Double moyens de contraception efficace.

10. Sérologie négative pour les antigènes de l’hépatite B.

Principaux critères d’exclusion

1. Toute affection qui, de l’avis de l’investigateur ou du promoteur, pourrait interférer avec l’évaluation du médicament de l’étude, ou l’interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l’étude.

2. Exposition au daratumumab dans les 6 mois précédant le début du traitement de l’étude.

3. Transfusions de plaquettes ou de globules blancs dans les 2 semaines précédant le début du traitement, G-CS) ou de GM-CSF dans les 4 semaines précédant le début du traitement.

4. Maladie infectieuse active considérée par l’investigateur comme étant incompatible avec le protocole.

5. Présence avérée d’affections cardiovasculaires et respiratoires CS, arythmie (grade 2 ou supérieur), intervalle QTcF > 470 ms, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme persistant ou antécédents d’asthme dans les 5 ans.

6. Atteinte active connue du système nerveux central par le myélome.

7. Avoir reçu un diagnostic d’une autre tumeur maligne nécessitant un traitement actif ou de leucémie plasmocytaire active.

8. Patients ne s’étant pas rétablis de toxicités liées au traitement du myélome d’au moins CTCAE ≤ grade 1.

9. Traitement anti-myélome dans les 2 semaines ou greffe autologue de cellules souches dans les 12 semaines précédant le Jour 1 du Cycle 1.

10. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude ou en concomitance avec cette étude, à l’exception d’un traitement immunostimulateur, pour lequel la période minimum de wash out doit être de 8 semaines avant le début du traitement de l’étude.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Karim BELHADJ

Contact(s)

Mme Noémie SIROT (1ère ligne) : noemie.sirot@aphp.fr
Mme Bouchra CHAFIQ (2ième ligne) : bouchra.chafiq@aphp.fr