ITSELF

Promoteur

Lysarc

Phase

Phase Ib

NCT

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Indication

Lymphome B en rechute / réfractaire

Description

Étude de phase IB évaluant la sécurité et l’efficacité d’injections intra-tumorales d’un anticorps agoniste anti-CD40 (Selicrelumab) en combinaison avec un anticorps anti-PD-L1 (Atezolizumab) chez les patients présentant un lymphome B en rechute ou réfractaire.

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome B en rechute ou réfractaire.

2. Au moins une lésion injectable :

a) au moins une lésion accessible à l’injection intratumorale après biopsie (y compris des lésions profondes accessibles à une injection  guidée par l’échographie ou le scan). La première lésion injectée doit mesurer au moins 2 x 1,5 cm de diamètre. Les lésions ultérieures à injecter doivent  avoir un petit diamètre supérieur à 1 cm.

b) Ou une lésion cutanée mesurant au moins ≥ 1 cm de diamètre. Les autres lésions extra nodales ne sont pas considérées comme injectables.

c) Le patient doit avoir un lymphome FDG avide qui peut être suivi par TEP.

3. Statut de performance ECOG= 0-1.

4. Les patients doivent avoir récupéré jusqu’au grade ≤ 1 de toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs sauf pour les alopécies.

5. Les patients doivent être naïfs d’immunothérapie avec un traitement anti-PD-1/PD-L1 ou anti-CD40 agoniste.

Principaux critères d’exclusion

1. Malignités des lymphocytes B immatures (lymphome de Burkitt, lymphome BALL) et lymphomes à cellules T.

2. Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques graves à des anticorps chimériques, humains ou humanisés, à des protéines de fusion ou à une hypersensibilité connue aux produits à base de cellules CHO ou à tout composant de la formulation d’Atezolizumab. Patients présentant une allergie connue à l’un ou l’autre des médicaments individuellement.

3. Utilisation d’un traitement médicamenteux anticancéreux standard ou expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose prévue du traitement (C1D1).

4. Antécédents de traitement avec anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

5. Immunosuppression significative dû à :

– un traitement concomitant, récent (≤ il y a 2 semaines) ou prévu avec des corticostéroïdes à action générale à des doses >10 mg/jour de prednisolone (ou l’équivalent).

– d’autres médicaments immunosuppresseurs comme le méthotrexate, la cyclosporine, l’azathioprine.

– toute condition immunosuppressive telle que l’hypogammaglobulinémie variable commune.

6. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent le début du traitement, ischémie cardiaque active ou insuffisance cardiaque de grade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), arythmie grave, arythmie, arythmie instable ou angine instable) ou maladie pulmonaire (y compris maladie

pulmonaire obstructive non maîtrisée et historique de bronchospasme ou autres selon la décision du chercheur).

7. FEVG < 45 % tel que déterminé par échocardiographie ou par acquisition contrôlée par absorption multiple (MUGA).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

 

Investigateur principal

Dr François LEMONNIER francois.lemonnier@aphp.fr

Contact(s)

Feriel BOUABBAS feriel.bouabbas-ext@aphp.fr

Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr