MEDI-TREME-COLON

Promoteur

Centre François-Georges Leclerc

Phase

Phase Ib/II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer colorectal métastatique KRas ou NRas muté

Description

Essai évaluant l’innocuité, la tolérance et l’activité immunologique du Durvalumab (MEDI4736) (anti-PD-L1) plus Tremelimumab (anti-CTLA-4) combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX

Principaux critères d’inclusion

1. Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Coopérative Oncology Group) de 0 ou 1 selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

2. Diagnostic histologiquement confirmé d’un cancer colorectal KRAS ou NRAS muté.

3. Patients atteints d’une maladie métastatique.

4. Première ligne de traitement métastatique ou première ligne après résection curative de métastases hépatiques ou pulmonaires associée ou non à une chimiothérapie préopératoire.

5. Espérance de vie de plus de 12 semaines.

6. Evaluation tumorale (CT scan) réalisée dans les 4 semaines avant l’inclusion avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.

Principaux critères d’exclusion

1. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur PD-1 ou PD-L1 / CTLA-4, y compris le Durvalumab ou Tremelimumab.

2. Historique d’une autre malignité au cours des 5 années précédentes avec un faible risque de récidive autre que :

  • traitement adéquat du cancer de la peau, non mélanome ou lentigo malin sans signe de maladie.
  • raitement adéquat d’un carcinome in situ, sans signe de maladie, par exemple cancer du col de l’utérus in situ.

3. QTc ≥470 ms calculé à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG) utilisant la correction de Frediricia.

4. L’utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose de Durvalumab, à l’exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques qui ne doivent pas dépasser 10 mg / jour de Prednisone ou un corticostéroïde équivalent.

5. Tout antécédent d’hypersensibilité au Durvalumab ou au Tremelimumab, au FOLFOX ou à leurs excipients.

6. Maladie auto-immune active ou documentée au cours des 2 dernières années. Les patients atteints de vitiligo, de maladie de graves ou de Basedow, ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus.

7. Histoire d’une maladie intestinale inflammatoire ou active (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

8. Historique d’immunodéficience primaire.

9. Historique de transplantation d’organe qui nécessiterait l’utilisation d’immunosuppresseurs.

10. Antécédents de greffe d’organe allogénique.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Saint-Antoine

Investigateur principal

Dr Romain COHEN

Contact(s)

Khalida SEGISSEMENT arc.oncologie.sat@aphp.fr