MK-345-057-02 – CLIP² Galilée

Promoteur

Merck Sharp & Dohme Corp.

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Cancer de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) à haut risque non répondeur à la BCG-thérapie

Description

Étude clinique évaluant l’efficacité et la tolérance du Pembrolizumab (MK-345).

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic confirmé histologiquement de carcinome de la vessie à cellules transitionnelles (tumeurs histologiquement mixtes autorisées si l’histologie cellules transitionnelles est l’histologie prédominante) à haut risque n’infiltrant pas le muscle (T1, haut grade Ta et/ou carcinome in situ).

2. Absence de maladie résécable après au moins deux procédures de cystoscopie / résection trans-urétrale (TURBT) (CIS résiduel acceptable).

3. Cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle à haut risque non répondeur au BCG après un traitement avec une BCG-thérapie adéquate.

4. Inéligible pour une cystectomie radicale ou refus d’une cystectomie radicale.

5. ECOG performance status à 0,1 ou 2.

Principaux critères d’exclusion

1. Infiltration du muscle, non résécable localement avancé ou carcinome urothélial métastatique (T2, T3, T4 et/ou stade IV).

2. Carcinome concurrent de l’épithélium extra-vésical (urètre, uretère ou rein) à cellules transitionnelles n’infiltrant pas le muscle.

3. Chimiothérapie intra-vésicale ou immunothérapie reçue depuis la plus récente cystoscopie / TURBT jusqu’au démarrage de l’étude.

4. Thérapie antérieure par un anti-PD1, anti-PDL2 ou par un agent dirigé contre un autre récepteur co-inhibiteur d’une cellule T.

5. Virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

6. Infection connue active par l’hépatite B ou C.

7. Vaccin par un virus vivant dans les 30 derniers jours avant le début du traitement de l’étude.

État de l'essai

Fermé aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pr. Morgan ROUPRET