NEMIO

Promoteur

ARTIC​

Phase

Phase I/II

NCT

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Indication

Cancer de la vessie

Description

Étude évaluant en néo-adjuvant la chimiothérapie ddMVAC en association avec le Durvalumab +/- Tremelimumab dans le carcinome urothélial invasif.

Principaux critères d’inclusion

1. Âge > ou égal à 18 ans.

2. Cancer Urothélial Invasif Musculaire (CUIM) de la vessie confirmé histologiquement. Les patients présentant des histologies mixtes doivent avoir un profil cellulaire de transition dominant.

3. CUIM localisé de la vessie présentant un stade clinique T2-T4a et < ou égal à N1 (un seul ganglion lymphatique < ou égal à 2 cm dans la plus grande dimension) à l’imagerie.

4. Eligible à la chimiothérapie néoadjuvante à base de Cisplatine dont : clairance de la créatinine > 60 mL/min calculée suivant la méthode MDRD et FEVG > ou égale à 50%.

5. Pour les femmes en âge de procréer : d’accord pour utiliser des méthodes contraceptives.

6. Fonctions hématologique et hépatique normales (obtenus dans les 14 jours précédant l’administration de la première dose de traitement).

Principaux critères d’exclusion

1. Cancer Urothélial Invasif Musculiare de la vessie localement avancé ou métastatique : cTxN2M0, cTxNxM1.

2. Carcinome urothélial du tube digestif supérieur.

3. Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l’immunothérapie, visant le carcinome urothélial.

4. Chimiothérapie primaire pour la préservation de la vessie pour un carcinome urothélial de la vessie.

5. Insuffisance rénale (Débit de Flitration Glomérulaire DFG <60 mL/min, calculé selon la méthode MDRD).

6. Perte auditive interdisant l’utilisation du Cisplatine.

7. Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.

8. Traitement anticoagulant oral (l’administration d’un antagoniste de la vitamine K doit être remplacée par une héparine de bas poids moléculaire).

État de l'essai

Fermé aux inclusions mais réouverture prochaine

Site(s)

Henri-Mondor / Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Henri-Mondor : Dr Carolina SALDANA carolina.saldana@aphp.fr

Pitié-Salpêtrière : Dr Luca CAMPEDEL luca.campedel@aphp.fr

Contact(s)

Henri-Mondor : Amira BOURAS amira.bouras@aphp.fr

Pitié-Salpêtrière :