NEONIPIGA D18-02

Promoteur

GERCOR

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Adénocarcinome oeso-gastrique localisé dMMR et/ou MSI  

Description

Association d’immunothérapie périopératoire (nivolumab et ipilimumab en per-opératoire et nivolumab en post-opératoire) chez des patients atteints d’un adénocarcinome oeso-gastrique localisé dMMR et/ou MSI

Principaux critères d’inclusion

1. Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique non métastatique prouvé histologiquement T2 à T4, Nx, M0 après tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne (CT) et / ou écho-endoscopie si nécessaire.

2. Résultat de l’expression de l’instabilité des microsatellites par immunohistochimie et / ou par réaction en chaine par polymérase (PCR).

3. Indice de performance ECOG (PS) 0-1.

4. Pas de traitement antérieur pour le cancer oeso-gastrique.

5. Evaluation radiologique en RECIST1.1.

Principaux critères d’exclusion

1. Antécédents de maladies auto-immunes connues, y compris, mais sans s’y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux systémique, arthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l’intestin, thrombose vasculaire associée au syndrome antiphospholipidique, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrit.

2. Métastases (stade M) quelle que soit la localisation.

3. Antécédent d’autre tumeur maligne, ou concomitante, sauf si :

  • carcinome in-situ du col utérin traité de façon adéquate,
  • cancers squameux ou basocellulaires de la peau,
  • cancer en rémission complète > 5ans.

4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude.

5. Traitement par tout autre médicament pour un essai clinique pris dans les 28 jours avant l’inclusion dans l’étude.

6. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (incluant pneumonie), pneumopathie chimio-induite, pneumopathie organisée (i.e., bronchopathie obstructive,) ou pneumopathie active lors de l’imagerie de screening.

7. Traitement antérieur par des agonistes CD137, des anticorps thérapeutiques anti-CTLA4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou des traitements ciblant ces voies.

8. Administration d’un vaccin vivant atténué dans les quatre semaines précédant le début du traitement ou anticipation qu’un tel vaccin vivant atténué serait requis pendant le reste de l’étude.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Christophe TOURNIGAND

Contact(s)

Amina BOURAS amina.bouras@aphp.fr