NIVINIHO

Promoteur

LYSARC

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome de Hodgkin classique chez des patients âgées de 61 ans et plus

Description

Étude évaluant le nivolumab seul ou en association à la vinblastine chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique, âgés de 61 ans et plus et présentant des comorbidités.

Principaux critères d’inclusion

1. Premier diagnostic de lymphome de Hodgkin classique selon les critères OMS excluant les sous-études à prédominance de type nodulaire.

2. Patients âgés de 61 ans et plus.

3. Ne pouvant pas recevoir une polychimiothérapie en raison de comorbidités évalués par un score CIRS > ou = 6.

4. Non préalablement traité pour le lymphome de Hodgkin.

5. TEP-scan 18-FDG de sélection (TEP0) réalisé avant tout traitement avec au moins une lésion métabolique.

6. Statut de performance ECOG 0-3.

7. Espérance de vie minimum de 3 mois.

Principaux critères d’exclusion

1. Contre-indication au Nivolumab et/ou Vinblastine.

2. Patients atteints d’une pneumopathie interstitielle active.

3. Patients atteints d’une maladie infectieuse active.

4. Patients atteints d’une maladie auto-immune active, connue ou inconnue.

5. Toute maladie active sérieuse, pathologie cardiopulmonaire sévère, ou pathologie métabolique interférant avec une application normale du traitement protocolaire (selon la décision de l’investigateur)

6. Antécédents de cancer ayant nécessité un traitement dans les 3 dernières années à l’exception du cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome cervical stade 0 (in situ).

7. Diabète non contrôlé conduisant à l’impossibilité de réaliser un TEP-scan.

8. Traitement avec tout autre produit faisant l’objet d’un essai thérapeutique dans les 30 jours avant le premier cycle programmé de Nivolumab et durant l’étude.

9. Patients ayant nécessité un traitement systémique soit par des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de Prednisone ou équivalent) soit par des immunosuppresseurs, dans les 14 jours précédant l’administration du traitement protocolaire, excepté dans le traitement substitutif surrénalien > 10 mg équivalent Prednisone par jour en l’absence de maladie auto-immune active).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor / Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Henri-Mondor : Dr Fabien LE BRAS fabien.le-bras@aphp.fr

Pitié-Salpêtrière : Dr Sylvain CHOQUET

Contact(s)

Henri-Mondor :

Feriel BOUABBAS feriel.bouabbas-ext@aphp.fr

Antoine ALLAIN antoine.allain@aphp.fr

 

Pitié-Salpêtrière :

Kahina RAAB kahina.cherifi@aphp.fr