OASIS II

Promoteur

LYSARC

Phase

Phase II

Indication

Lymphome à cellules du manteau

Description

Etude randomisée de phase II évaluant l’association Ibrutinib/anti-CD20 et Ibrutinib/anti-CD20/Venetoclax chez des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traités antérieurement

Principaux critères d’inclusion

1. Histologie confirmée (selon la classification WHO) de lymphome du manteau. Le diagnostic est confirmé par l’expression phénotypique du CD5, CD20 et de la cycline D1 ou en présence de la translocation t(11;14) (cytogénétique et/ou FISH et/ou BCL1-IgH PCR)

2. LCM non traité

3. Bonne fonction rénale (clairance de la creatinine > 50 mL/min calculé selon la formule de Cockcroft Gault ou MDRD)

4. Bonne fonction hépatique selon les valeurs de référence du laboratoire local :

  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 3.0 x normale supérieure
  • Bilirubine < 1.5 x normale supérieure (sauf si dû au syndrome de Gilbert ou d’origine non-hépatique)

5. Stade Ann Arbor II-IV, lésions mesurables avec au moins un ganglion lymphatique

> 1.5 cm et nécessitant un traitement selon le médecin

6. Statut de performance ECOG 0 – 2.

7. Espérance de vie d’au moins 3 mois.

Principaux critères d’exclusion

1. Maladie cardiovasculaire médicalement significative telle qu’une arythmie non contrôlée ou symptomatique, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent la phase de sélection, ou toute insuffisance cardiaque de classe 3 (modérée) ou classe 4 (sévère) selon les critères de la New York Heart Association.

2. Tout autre insuffisance (autre qu’hépatique ou rénale) pouvant interférer avec les traitements.

3. Hémoglobine < 10g/dL ; Neutrophiles < 1 G/L; Plaquettes < 75 G/L (si lié au lymphome, les plaquettes doivent être > 50G/L),

4. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédent l’inclusion

5. Preuve de l’atteinte du système nerveux central par le lymphome

6. Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédent l’inclusion.

7. Utilisation concomitante de warfarine ou d’autres antagonistes de la vitamine K (e.g., phénprocoumone).

8. Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP3A).

9. Vaccination avec un vaccin vivant ou atténué dans les 6 mois précédent l’inclusion (à l’exception du vaccin COVID).

10. Infection connue par le virus du VIH.

11. Toute autre condition médicale significative, non contrôlée incluant notamment :

  • Infection systémique virale, bactérienne ou fongique non contrôlée et/ou active
  • Hépatite B chronique (VHB) ou hépatite C (VHC) nécessitant un traitement. Note : Les patients vaccinés contre l’hépatite B (i.e. Ag HBs et anticorps anti-HBc négatif, anticorps anti-HBs positif) et les patients anticorps anti-HBc positive et ADN VHB négatif peuvent participer

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Jehan DUPUIS

Contact(s)