PALATINE

Promoteur

UNICANCER

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer du sein de novo ER+, HER2-

Description

Principaux critères d’inclusion

1. Adénocarcinome de novo du sein nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé, tout T, tout N, avec au moins un site métastatique mesurable et/ou non mesurable selon RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) v1.1 et/ou PERCIST (PET Response Critères dans les tumeurs solides) v1.0. Pour les patients présentant uniquement des métastases osseuses, au moins une tumeur lytique et une lésion non irradiée doit être présente.

2. Cancer du sein avec récepteurs d’œstrogènes (ER) positifs et HER2 négatifs. Pour être considérée comme ER positif, la biopsie de la tumeur primaire doit montrer au moins 10 % de cellules cancéreuses positives. HER2-positif est défini comme IHC3+ ou FISH/CISH amplifié (Wolff et al, 2018).

3. Âge ≥18 ans.

4. ECOG ≤ 2

5. Indication d’un traitement par palbociclib et létrozole (avec ou sans suppression ovarienne).

6. Échantillon congelé de tumeur primaire du sein disponible.

 

Principaux critères d’exclusion

1. Patientes présentant une dissémination viscérale symptomatique avancée risquant d’être exposés à des risques à court terme, mettant leur vie en danger et un risque de crise viscérale tel que défini par ABC4.

2. Les femmes ayant un adénocarcinome ipsilatéral du sein déjà diagnostiqué et traité.

3. Les femmes ayant déjà été traitées ou souffrant d’un cancer du sein controlatéral concomitant, sauf pour un DCIS traité avec une intention curative.

4. Patients atteints d’un autre cancer concomitant.

5. Les femmes enceintes ou allaitantes.

6. Incapacité ou non volonté d’avaler des médicaments par voie orale.

7. VIH, hépatite (B et C).

8. Traitement préalable du cancer du sein métastatique (systémique ou local).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Contact(s)

Daniélé GRAZZIOTIN SOARES daniele.grazziotin-soares@aphp.fr

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