PANACHE01

Promoteur

CHU de Rouen

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Adénocarcinome pancréatique résécable

Description

Evaluer l’efficacité et la tolérance de deux modalités de chimiothérapie néoadjuvante (FOLFIRINOX et FOLFOX) en comparaison au traitement standard (chirurgie suivie d’une chimiothérapie adjuvante).

Principaux critères d’inclusion

1. Adénocarcinome du pancréas prouvé cytologiquement ou histologiquement (de préférence par ponction sous écho-endoscopie).

2. Tumeur considérée comme relevable, selon les recommandations NCCN 1.2015, après évaluation scannographique et IRM par le chirurgien et le radiologue expert.

3. Performance status selon Karnosfky supérieur ou égal à 70%.

4. Patient jugé opérable.

5. Indice de performance OMS à 0 ou 1.

6. Fonctions hématologique et rénale jugées satisfaisantes :

– PNN supérieurs ou égaux à 1500/mm3

– Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm3

– Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL

– Clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min (calculée selon la formule MDRD).

Principaux critères d’exclusion

1. Adénocarcinome du pancréas considéré comme « bordeline », localement avancé, non résécable ou métastatique.

2. Antécédent de traitement chirurgical ou par radio/chimiothérapie pour adénocarcinome du pancréas.

3. Contre-indications médicales incluant :

  • maladie cardio-vasculaire ou vasculaire cliniquement significative : insuffisance cardiaque congestive non-contrôlée, angine de poitrine non traitée, infarctus du myocarde récent (l’année précédente), hypertension artérielle non-contrôlée (TAS > 160 mmHg ou TAD > 100 mmHg, malgré un traitement médical optimal), QT long
  • maladie infectieuse aigüe ou chronique nécessitant un traitement général.

4. Contre-indication à la chirurgie, à la réalisation du drainage biliaire, à la paroscopie exploratrice.

5. Intolérance ou allergie à l’un des médicaments de l’étude ou à l’un des excipients d’un des médicaments.

6. Contre-indication aux traitements de l’étude.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor / Saint-Antoine / Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Henri-Mondor : Dr Isabelle BAUMGAERTNER isabelle.baumgaertner@aphp.fr

Saint-Antoine : Pr. François PAYE francois.paye@aphp.fr

Pitié-Salpêtrière : Pr.Jean-Baptiste BACHET

Contact(s)

Henri-Mondor :

Emmanuelle JAN emmanuelle.jan@aphp.fr

Julia FRANCESE julia.francese@aphp.fr

 

Saint-Antoine :

Khalida SEGISSEMENT arc.oncologie.sat@aphp.fr

 

Pitié-Salpêtrière :

Minale BENAISSA minale.benaissa@aphp.fr