PONALLO

Promoteur

Centre Hospitalier de Versailles

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Leucémie aigue myéloblastique FLT3-ITD positive

Description

Etude du ponatinib en prévention de la rechute post-allogreffe pour des patients atteints de leucémie aigue myéloblastique FLT3-ITD positive.

Principaux critères d’inclusion

1. Traitement antérieur ou non par du Ponatinib.

2. Affiliation à un régime de sécurité sociale en France.

3. Age ≥ 18 et ≤ 70.

4. Allogreffe pour une LAM FLT3-ITD positive en rémission complète au début du ponatinib.

5. ECOG performance status ≤ 2.

6. Fonction rénale adéquate : sérum de la créatinine ≤ 1.5 × la limite supérieur (LNS).

7. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1.5 × LNS, à l’exception d’un syndrome de Gilbert connu ; alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2.5 × LNS, ou ≤ 5 × LNS si une infiltration leucémique du foie est présente.

8. Fonction pancréatique adéquate : lipasémie et amylasémie ≤ 1.5 × LNS.

9. Intervalle QTcF normal sur l’ECG, défini tel que QTcF ≤ 450 ms chez les hommes ou ≤ 470 ms chez les femmes.

10. Plaquettes ≥ 100 G/L ; neutrophiles ≥ 1 G/L.

11. Test de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer) et contraception efficace tout au long de la participation à l’étude (pour les femmes et hommes étant fertiles).

Principaux critères d’exclusion

1. Sérologie VIH positive, hépatite B ou C active.

2. Femmes enceintes ou qui allaitent.

3. Femmes ou hommes sans contraception efficace si nécessaire.

4. Antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral, ou de pancréatite.

5. Clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min.

6. Insuffisance respiratoire définie par une DLCO <40% de la valeur corrigée.

7. Contre-indication au ponatinib.

8. Autre cancer, à l’exception des carcinomes baso-cellulaires de la peau traités adéquatement, des carcinomes du col de l’utérus in situ traités curativement, des cancers solides en rémission sans preuve de maladie pendant au moins 2 ans.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Saint-Antoine

Investigateur principal

Pr. Mohamad MOHTY

Contact(s)

Azedine DJABALI azedine.djabali@aphp.fr

01.71.97.02.92