PUMA-NER-6201

Promoteur

Puma Biotechnology, Inc.

Phase

Phase II

Indication

Cancer du sein HER2+

Description

Étude en ouvert visant à caractériser l’incidence et la gravité des diarrhées chez des patients atteints de cancer du sein HER2+ de stade précoce traités par Nératinib et une prophylaxie intensive par Lopéramide.

Principaux critères d’inclusion

1. Adénocarcinome primaire du sein de stade I à IIIC confirmé par examen histologique.
2. Surexpression de la protéine HER2 ou tumeur avec amplification du gène documentée par méthode validée approuvée.

3. Les patients doivent avoir terminé un traitement adjuvant préalable par Trastuzumab ou avoir présenté des effets indésirables ayant engendré un arrêt précoce du Trastuzumab, qui se sont résolus depuis lors.
4. La dernière dose de Trastuzumab doit avoir été administrée plus de 2 semaines et <= 365 jours avant l’inclusion.
5. Indice de performance de l’ECOG de 0 à 1.

Principaux critères d’exclusion

1. Signes cliniques ou radiologiques de récidive locale ou régionale de la maladie ou maladie métastatique avant ou à tout moment pendant l’inclusion dans l’étude.
2. Administration en cours d’une chimiothérapie, d’une radiothérapie, une immunothérapie ou d’une biothérapie pour le traitement du cancer du sein.
3. Intervention chirurgicale majeure dans les < 30 jours précédant le début du traitement ou l’administration d’une chimiothérapie, d’agents expérimentaux ou d’un autre traitement anticancéreux, hormis hormonothérapie (par exemple, Tamoxifène, inhibiteurs de l’aromatase) dans les < 14 jours précédant le début des produits expérimentaux.
4. Infections actives non résolues.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal : Dr Johanna WASSERMANN

Contact(s)

Pamela BADAROU