Regoped 15906 – CLIP² Galilée

Promoteur

Institut Curie

Phase

Phase I

Indication

Tumeur solide maligne récurrente ou réfractaire aux thérapies standards.

Description

Étude multicentrique, en ouvert, non contrôlée de phase I, d’escalade de dose du Régorafénib (BAY73-4506) chez des enfants ayant une tumeur solide maligne récurrente ou réfractaire aux thérapies standards.

Principaux critères d’inclusion

1. Age >6 mois et <18 ans.

2. Tumeur solide réfractaire ou récidivante (RMS, sarcome d’Ewing, hépatoblastome, neuroblastome et tumeurs de Wilms)

3. Bilan hématologique suffisant :

– PNN ≥ 1G/L

– Plaquette ≥ 100 G/L (sans transfusion)

– Hémoglobine ≥ 8 g/dL

4. Bilan Biochimique suffisant :

– ASAT et ALAT ≤ 3 x LNS

– Bilirubine totale ≤ 1.5 x LNS

– PAL ≤ 2.5 x LNS

– Lipase ≤ 1.5 x LNS

– Clairance créatinine ≥ 70 ml/min/1.73m2

5. Bilan de coagulation suffisant :

– INR ≤ 1.5 x LNS

– TCA ≤ 1.5 x LNS

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur avec du Regorafenib.

2. Traitements anti cancéreux ≤ 21J ou 5 ½ vie.

3. Facteur de croissances hématopoïétique ≤ 21J

4. Radiothérapie :

– ≤ 4 semaines (ou ≤ 2 semaines si champs limité)

– ≤ 3 mois si irradiation cranio-spinale

– ≤ 6 mois si ≥50% d’irradiation du pelvis

5. Greffe de CSH ≤ 3 mois.

6. Anticoagulation thérapeutique ≤ 3 semaines.

7. Inhibiteurs ou inducteurs du CYP34A ≤ 2 semaines ou 5 ½ vie.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Trousseau

Investigateur principal

Investigateur principal : Pr. Arnaud PETIT

Contact(s)

Maxime FERREBOEUF

Ouiza BRAIK