SAFIR02_Lung

Promoteur

UNICANCER

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer bronchique non à petites cellules stade IV

Description

Étude ouverte multicentrique randomisée utilisant la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique, dans le but de comparer un traitement ciblé selon l’anomalie moléculaire identifiée de la tumeur avec un traitement standard (Pemetrexed pour les non-épidermoïdes et Erlotinib pour les épidermoïdes, sous-étude 1) aussi bien que l’immunothérapie avec thérapie de maintenance pour les patients sans altérations génomiques actionnables ou non éligibles à la sous-étude 1 (sous-étude immune 2).

Principaux critères d’inclusion

1. NSCLC prouvé histologiquement.

2. Rechute métastatique ou stade IV au diagnostic, ou stade IIIb non accessible à la chirurgie ou à la radiothérapie.

3. Pas de mutation EGFR ou translocation ALK.

4. Tumeur primaire pouvant être biopsiée, excluant l’os.

5. Indice de performance ECOG à 0 ou 1.

6. Patients naïfs de chimiothérapie éligibles à une première ligne à base de platine.

7. Pas de progression observée avec la ligne actuelle de traitement.

8. Maladie mesurable ou évaluable selon les critères (RECIST) v1.1.

Principaux critères d’exclusion

1. Compression spinale et/ou métastases cérébrales symptomatiques ou progressives.

2. Coagulation anormale contrindiquant la biopsie.

3. Impossibilité d’avaler ou problème majeur d’absorption intestinale.

4. Preuve d’une maladie systémique sévère ou incontrôlée (hépatite B, hépatite C, VIH).

5. Exposition antérieure aux anthracyclines ou Mitoxantrone avec une exposition cumulée ne dépassant pas 360 mg/m² pour la Doxorubicine, 720 mg/m² pour l’Epirubicine ou 72 mg/m² pour la Mitoxantrone.

6. Patients utilisant des drogues connues comme étant des inhibiteurs potentiels ou inducteurs potentiels ou substrats du cytochrome P450.

État de l'essai

Fermé aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Contact(s)