SOCRATE – CLIP² Galilée

Promoteur

FFCD

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer gastrique ou gastro-oesophagien avancé

Description

Deuxième ligne de chimiothérapie par ramucirumab +/- paclitaxel chez des patients âgés atteints de cancer gastrique ou gastro-oesophagien avancé

Principaux critères d’inclusion

1. Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagien (GEJ) confirmé, non résécable, localement avancé ou métastatique, quel que soit le statut HER2.
2. Age égal ou supérieur à 70 ans.

3. OMS perfomans status à 0 ou 1.

4. Espérance de vie supérieure à 3 mois.

5. Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1.

6. Progression documentée au cours de la première ligne de chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine, du platine ou de l’irinotecan (avec ou sans anthracycline), ou au cours des 4 mois suivant le dernier cycle de cette chimiothérapie administrée pour une maladie métastatique ou localement avancée, ou au cours des 6 mois suivant la dernière dose de thérapie adjuvante contenant de la fluorpyrimidine et du platine (un traitement par immunothérapie est autorisé).

7. Fonction hépatique, rénale et hémologique adéquates.

Principaux critères d’exclusion

1. Métastases cérébrales connues.

2. Traitement antérieur par des taxanes.

3. Traitement antérieur avec un anti-angiogénique.

4. Neuropathie de grade 2 (NCI-CTCAE 4.0).

5. Obstruction partielle ou totale de l’intestin non résolue, maladie inflammatoire de l’intestin (comme la maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou résection gastro-intestinale étendue (GI) combinée à la diarrhée chronique. Perforation et/ou fistules de GI dans les 6 mois précédant la randomisation. Saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois de la catégorie 3 (NCI-CTCAE 4.0).

6. Utilisation chronique d’anti-plaquettaires (y compris l’aspirine, mais un apport quotidien de 325 mg/jour est acceptée), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, naproxène), le dipyridamole, le clopidogrel ou des agents similaires.

7. Tout événement thrombo-embolique artériel (comme l’infarctus du myocarde, l’angine instable, un accident cérébrovasculaire ou une attaque ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant la randomisation. Episode potentiellement mortel d’embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la randomisation. Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (EP), ou toute autre thromboembolie significative (thrombose veineuse ou thrombose de cathéter ou thrombose veineuse superficielle ne sont pas considérées comme « significatives » pendant les 3 mois précédant la première dose de thérapie de protocole).

8. Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou arythmie incontrôlée.

9. Hypertension incontrôlée (140/90 mmHg pendant 4 semaines) malgré un traitement antihypertenseur correctement observé.

10. Cirrhose à un niveau de Chilg-Pugh B ou C ; ou cirrhose (n’importe quel degré) avec une histoire d’encéphalopathie hépatique ou d’ascites cliniquement significatives résultant de la cirrhose. Les ascites cliniquement significatives sont définies comme des ascites de la cirrhose nécessitant des diurétiques ou des paracentèses.

11. Blessure grave ou non guérie, ulcère peptique ou fracture dans les 28 jours suivant la randomisation.

12. Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose de traitement protocolaire, ou chirurgie mineure ou placement sous-cutané du dispositif veineux dans les 7 jours précédant la première dose de thérapie de protocole.

13. Allergie connue au paclitaxel ou au ramucirumab.

14. Autre cancer concomitant ou une histoire de cancer au cours des 5 dernières années, à l’exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basal cutané ou du carcinome squamo-cellulaire, ou de tout autre carcinome in situ considéré comme ayant été traité avec succès.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Dr Ahmed KHALIL

Contact(s)

Daniélé GRAZZIOTIN-SOARES daniele.grazziotin-soares@aphp.fr