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Promoteur

UNICANCER

Phase

Phase II

Indication

Cancer du sein triple négatif, récepteurs aux androgènes positifs en rechute loco-régionale (non opérable) ou métastatique

Description

Étude randomisée chez les patients avec un cancer du triple négatif et des récepteurs aux androgènes positifs en rechute loco-régionale (non opérable) ou métastatique traité par Darolutamide ou Capécitabine.

Principaux critères d’inclusion

1. Cancer du sein en rechute loco-régionale (non-opérable) ou métastatique confirmé histologiquement.

2. Cancer du sein triple négatif : les récepteurs aux œstrogènes (RO)-négatifs et récepteurs aux progestérone (RP)-négatifs sont définis par un marquage des cellules tumorales < 10% par immunohistochimie (IHC) ; le statut HER2 négatif (càd un score IHC 2+ et une FISH/SISH/CISH négative), doivent être confirmés en central avant inclusion à partir d’un tissu FFPE provenant de la tumeur primitive.
3. Récepteurs aux androgènes (RA)-positifs, qui sont définis au niveau central par un marquage cellulaire tumoral par IHC > ou = 10%.
4. Les patients ayant une rechute devront être naïves de chimiothérapie ou avoir reçues au maximum une ligne de chimiothérapie pour la maladie avancée (ne présentant pas de métastases potentiellement fatales prouvées) ; les patientes peuvent avoir reçues de la thérapie adjuvante ou néo-adjuvante.
5. Dans la situation exceptionnelle où la patiente est pré-ménopausées, l’addition d’un analogue de la LHRH est recommandée (les androgènes pouvant agir comme des antagonistes des estrogènes chez les patientes pré-ménopausées).

6. Présence de maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1.

7. ECOG à 0 ou 1.

Principaux critères d’exclusion

1. Statut HER2-positif (la positivité est définie par un IHC3+ et/ou une amplification par FISH > ou = 2).

​2. D’autres cancers, à l’exception de l’épithélioma basocellulaire cutané, du carcinome à cellules squameuses de la peau ou de l’épithélioma in situ du col utérin traités de façon adéquate ; les patientes qui auront reçu un traitement potentiellement curatif pour un traitement antérieur sont éligibles s’il n’y a aucune évidence de maladie depuis au moins 5 ans et qu’elles sont considérées comme ayant un faible risque de récurrence.
3. Des métastases actives du cerveau ou une maladie lepto-méningée ; un antécédent de métastases au cerveau est permis si les lésions sont stables depuis au moins 3 ans et documentées par un scanner de la tête et une IRM du cerveau.
4. Maladie systémique non maligne, incluant les infections actives ou des pathologies concomitantes sérieuses qui pourraient faire courir aux patientes un risque médical très élevé.
5. Une hépatite virale active, un HIV connu avec une charge virale détectable, ou une maladie chronique du foie qui nécessiterait un traitement.
6. Antécédents de traitement par des inhibiteurs des AR de seconde génération comme l’Enzalutamide ARN-509, le Darolutamide, d’autres inhibteurs des AR en cours d’investigation, ou par des inhibiteurs de l’enzyme CYP17 comme l’Abiratérone, la Capécitabine…

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal : Dr Johanna WASSERMANN

Contact(s)

Marianne VEYRI