STIMULI

Promoteur

European Thoracic Oncology Platform

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Description

Étude ouverte et randomisée sur le traitement de consolidation par le Nivolumab et l’Ipilimumab après chimioradiothérapie en cas de CBPC de stade limité.

Principaux critères d’inclusion

1. Cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé.

2. Maladie limitée (LM) non traitée (à l’exception d’un cycle de chimiothérapie avant l’inclusion dans l’étude) définie par un stade I-IIIB selon la 7e édition de la classification TNM (classification proposée par l’IASLC pour le SCLC). M0 attesté par :

  • examen de tomographie par émission de positons (TEP) au FDG pour l’ensemble du corps avec scanner du thorax et de la partie supérieure de l’abdomen (y compris foie, reins et surrénales) avec produit de contraste
    OU scanner du thorax et de la partie supérieure de l’abdomen (y compris foie, reins et surrénales) avec produit de contraste et scintigraphie osseuse
    ET
  • IRM cérébrale (ou scanner cérébral avec injection de produit de contraste) dans un délai de 28 jours avant le début de la chimiothérapie.

3. Indice de performance ECOG compris entre 0 et 1.

4. Fonctions hématologique, rénale, hépatique et pulmonaire adéquates.

5. fonction pulmonaire : volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) de 1,0 l ou >40% de la valeur théorique et DLCO >40% de la valeur théorique.

Principaux critères d’exclusion

1. Caractéristiques histologiques mixtes (petites cellules / non à petites cellules).

2. Epanchements pleuraux ou péricardiques qui se sont avérés être malins.

3. Antécédents documentés de maladie symptomatique à médiation immunitaire ou de maladie auto-immune sévère ayant nécessité un traitement immunosuppresseur systémique (par des stéroïdes, par exemple) prolongé (pendant plus de deux mois) tels que colite ulcéreuse et maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive (sclérodermie), lupus érythémateux disséminé ou vascularite auto-immune (granulomatose de Wegener, par exemple).

4. Syndrome paranéoplasique auto-immun nécessitant un traitement immunosuppresseur concomitant.

5. Maladie pulmonaire interstitielle ou fibrose pulmonaire.

6. Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C.

7. Radiothérapie thoracique précédente (avant l’inclusion).

8. dose pulmonaire moyenne prévue >20 Gy ouV20 >35 %

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Pr. Jacques CADRANEL

Contact(s)

Eliane BERTRAND eliane.bertrand@aphp.fr