SURF

Promoteur

CHRU de Besançon

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer du rein avancé ou métastatique

Description

Etude en ouvert, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du Sunitinib selon l’adaptation du schéma d’administration (modifications de dose ou interruptions de dose) chez des patients atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique.

Principaux critères d’inclusion

1. Patient avec un adénocarcinome du rein localement avancé non résécable ou métastatique (mRCC) qui initie une première ligne de traitement par Sunitinib 50 mg (schéma 4/2) selon l’indication de l’AMM.

2. Patient avec un cancer du rein confirmé histologiquement ou cytologiquement, variante à cellules claires ou avec une composante à cellules claires.

3. Performance status selon Karnosfky supérieur ou égal à 70%.

4. Fonctionnement adéquat des organes.

5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Principaux critères d’exclusion

1. Adénocarcinome rénal sans aucune composante à cellules claires.

2. Traitement systémique préalable pour le RCC.

3. Patient dont l’état clinique et les comorbidités n’autorisent pas l’administration du Sunitinib à la posologie initiale de 50 mg/jour 4 semaines sur 6.

4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’initiation du traitement par Sunitinib.

5. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’initiation du traitement par Sunitinib.

6. Hémorragie de grade 3 dans les 4 semaines précédant l’initiation du traitement par Sunitinib.

7. Présence d’un antécédent de cancer dans les 3 ans précédant l’inclusion dans l’étude (sauf cancers localisés guéris tels que les cancers non mélanomateux de la peau, tumeurs superficielles de la vessie, carcinome non invasif du col de l’utérus ou du sein, cancer de prostate localisé avec PSA indétectable).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Christophe TOURNIGAND christophe.tournigand@aphp.fr

Contact(s)

Amina BOURAS amina.bouras@aphp.fr