TEDOPaM D17-01

Promoteur

GERCOR

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique

Description

Etude randomisée non-comparative d’évaluation d’un traitement de maintenance par le vaccin OSE2101 seul ou en combinaison avec le nivolumab, ou par FOLFIRI après chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique

Principaux critères d’inclusion

1. Adénocarcinome du pancréas prouvé histologiquement ou cytologiquement.

2. Phénotype HLA-A2 (génotypage par PCR).

3. Lésion mesurable ou évaluable (maladie radiologiquement détectable ne remplissant pas les critères RECIST pour une maladie mesurable) selon les critères RECIST v1.1 (scanner < 4 semaines).

4. Maladie stable ou en réponse selon les critères RECIST v1.1 après 4 mois (8 cycles) de chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX ou FOLFORINOX modifié en première ligne.

5. Echantillon tumoral archivé identifié et disponible pour analyse, ou nouveau prélèvement de biopsie d’une lésion tumorale.

6. Indice de Performance ECOG à 0-1.

 

 

Principaux critères d’exclusion

1. Ictère obstructif (bilirubine > 1,5 N) et l’absence de drainage biliaire efficace.

2. Traitement par stéroïde systémique (dose journalière > 10 mg de prednisone ou équivalent), quel que soit la durée de cette corticothérapie.

3. Patient transplanté d’organe.

4. Toutes toxicités non résolues de grade ≥ 2 (selon eCTCAE) d’un traitement anti-cancéreux antérieur à l’exception de la neuropathie, de l’alopécie et des valeurs de laboratoire définie dans les critères d’inclusion.

5. Traitement préalable par tout inhibiteur de checkpoint immunitaire, y compris les mAc anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4.

6. Antécédent de maladie auto-immune.

7. Signe de maladie pulmonaire interstitielle, toute pneumopathie inflammatoire active ou tuberculose active connue.

8. Traitement par radiothérapie à plus de 30% de la moelle osseuse ou avec un large champ de radiation dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l’étude.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Isabelle BAUMGAERTNER

Contact(s)

Amina BOURAS amina.bouras@aphp.fr