TELLOMAK-IPH4102-201

Promoteur

Innate Pharma

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome T exprimant le KIR3DL2

Description

Étude multicentrique, multi-cohortes, en ouvert, évaluant l’efficacité et la sécurité d’IPH4102 seul ou en combinaison avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un lymphome à cellules T avancé

Principaux critères d’inclusion

1. Patients PTCL en rechute ou réfractaire appartenant aux sous-types suivants : LCTPNOS, lymphome angio-immunoblastique à cellules T (LTAI) ou lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC).

2. Expression de KIR3DL2 (cohorte 4) ou absence d’expression de KIR3DL2 (cohorte 5) sur un ganglion lymphatique basé sur une évaluation centralisée par IHC.

3. Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur incluant une chimiothérapie à base d’anthracyclines. Les patients qui ne sont pas éligibles pour un traitement à base d’anthracyclines sont éligibles à l’inclusion à condition qu’ils aient été traités par au moins un traitement systémique antérieur.

4. Présence d’au moins une lésion cible au TEP-scanner au screening.

5. Possibilité d’obtenir une biopsie de ganglions lymphatiques au screening.

6. Les patients devront avoir respecté une durée minimale sans traitement (« washout ») de 4 semaines entre la dernière administration de traitement systémique antérieur (8 semaines pour les agents biologiques) et la première administration d’IPH4102.

7. ECOG < ou = à 2.

Principaux critères d’exclusion

1. Administration antérieure de Gemcitabine et/ou Oxaliplatine.

2. Présence d’une neurotoxicité de grade supérieur ou égal à 2.

3. Lymphome du système nerveux central connu.

4. Administration antérieure d’IPH4102;04.

5. Administration concomitante de radiothérapie ou de traitement systémique anti-cancéreux incluant mais non limité à : chimiothérapie, agents biologiques ou immunothérapie.

6. Greffe autologue de cellules souches moins de 3 mois avant l’inclusion / greffe allogénique antérieure.

7. Utilisation concomitante de corticostéroïdes, systémiques ou locaux. Cependant les stéroïdes topiques (à un dosage maximal de classe III selon le World Health Organization Classification of Topical Corticosteroids) et/ou les stéroïdes systémiques (< ou = 10 mg d’équivalent prednisone / jour) sont autorisés, sous réserve que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l’entrée dans l’étude.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr François LEMONNIER francois.lemonnier@aphp.fr

Contact(s)

Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr

Feriel BOUABBAS feriel.bouabbas-ext@aphp.fr