TEMOTRAD01

Promoteur

AP-HP

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Gliome du tronc cérébral

Description

Chimiothérapie de 1ère ligne par témozolomide seul pour les gliomes du tronc cérébral de l’adulte ne prenant pas le contraste de sous-type diffus et présentant une évolutivité clinique et/ou radiologique sur un mode infiltrant.

Principaux critères d’inclusion

1. Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.

2. Index de Karnofsky ≥ 50.

3. Lésion ne prenant pas le contraste à l’IRM.

4. Preuve histologique de tumeur infiltrante du tronc cérébral sauf contre-indication chirurgicale formelle à la biopsie confirmée par des neurochirurgiens experts (GLITRAD).

5. Progression clinique et/ou radiologique sur un mode infiltrant mais non menaçant, nécessitant un traitement antitumoral.

6. Neutrophiles > 1,5 x 10 9/L.

7. Plaquettes > 100 x 10 9/L.

Principaux critères d’exclusion

1. Astrocytome pilocytique.

2. Ependymome.

3. Absence de preuve histologique du diagnostic ou diagnostic considéré comme incertain quant à sa nature tumorale et gliale après discussion en réunion de concertation multidisciplinaire (web réunion GLITRAD) au vu du bilan très détaillé recherchant des pièges diagnostiques.

4. Prise de contraste en IRM.

5. Détérioration clinique sévère et rapide et/ou progression radiologique selon un mode menaçant, défini par une évolution de l’infiltration tumorale responsable d’un effet de masse sévère et /ou d’un engagement impactant l’espérance de vie à plus ou moins court terme.

6. Traitement antérieur de la lésion par radiothérapie et/ou chimiothérapie.

7. Contre-indication au Témozolomide (hypersensibilité au témozolomide, à la dacarbazine ou myélosuppression sévère).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Florence LAIGLE-DONADEY

Contact(s)

Nabila ROUSSEAUX nabilla.rousseaux@aphp.fr

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