PIVeR

Promoteur

Lysarc

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome B agressif CD20+ en rechute / réfractaire

Description

Étude multicentrique, en ouvert, avec un bras de traitement, évaluant la Pixantrone chez des patients traités par du Rituximab, de l’Ifosfamide et de l’Etoposide.

Principaux critères d’inclusion

1. Lymphome B non-hodgkinien agressif confirmé histologiquement (CD20+) (DLBCL de novo ou transformation d’un lymphome non-hodgkinien de bas grade, ou lymphome folliculaire de garde 3b) selon les critères de l’OMS de 2016.

2. Maladie réfractaire ou en rechute, selon la définition suivante :

– Patients éligibles pour une autogreffe de cellules souches qui n’ont pas obtenu de réponse complète après au moins un traitement de rattarpage (i.e. R-ESHAP ou R-DHAP, les patients qui ont été réfractaires au R-ICE (maladie stable ou en progression) ne sont pas éligibles dans l’étude)

– ou Patients en première rechute après une autogreffe de cellules souches

– ou Patients non éligibles pour une autogreffe de cellules souches qui n’ont pas obtenu une réponse complète après au moins une ligne de traitement (et pas plus de 4 lignes de traitement) ou en rechute après au moins une ligne de traitement (et pas plus de 4 lignes de traitement).

3. Age supérieur ou égal à 18 ans.

4. ECOG performance status à 0, 1 ou 2.

5. Maladie mesurable sur un TEP-TDM.

6. Espérance de vie au minimum de 6 mois.

Principaux critères d’exclusion

1. Tout autre type histologique de lymphome (Burkitt, manteau…).

2. Tout antécédent de lymphome non-hodgkinien indolent précédemment traité.

3. Symptômes évoquant un envahissement neuro-méningé.

4. Contre-indication à l’un des composants de la Pixantrone, du Rituximab, de l’Ifosfamide et de l’Etoposide.

5. Séropositivité au VIH connue.

6. Infection active par le virus de l’hépatite C (sérologie VHC positive avec ARN viral détectable).

7. Infection active par le virus de l’hépatite B :

– HBsAg +

– HBsAg -, anti-HBs + et/ou anti-HBc + (les patients qui sont séropositifs en raison d’une précédente vaccination contre léhaptite B sont éligibles. Les patients avec anti-HBs + et/ou anti-HBc + et sans antécédent de vaccination contre l’hépatite B sont éligibles seulement si l’ADN du VHB est indétectable).

8. Dose cumulée de Doxorubicine (ou équivalent) > 450 mg/m².

9. FEVG < 50%.

État de l'essai

Fermé aux inclusions mais réouverture prochaine

Site(s)

Pitié-Salpêtrière