REMODEL WM3

Promoteur

FILO

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Macroglobulinémie de Waldenström en rechute / réfractaire

Description

Étude ouverte non randomisée de l’association de l’Idelalisib et de l’Obinutuzumab.

Principaux critères d’inclusion

1. Âge ≥ 18 ans.

2. Macroglobulinémie de Waldenström CD20+ confirmée, conformément aux recommandations du 2ème workshop sur la MW.

3. Présence d’au moins un critère d’initiation de traitement, conformément aux recommandations du 2ème workshop sur la MW.

4. Fièvre récurrente, sueurs nocturnes, perte de poids, fatigue.

5. Hyperviscosité.

6. Hépatomégalie et/ou splénomégalie et/ou organomégalie ou infiltration tissulaire symptomatique.

7. Nombre de lignes antérieures entre 1 et 3.

8. Espérance de vie d’au moins 3 mois.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la PI3K incluant l’Idelalisib ou le GA101.

2. Antécédent de réaction anaphylactique après l’exposition à des anticorps monoclonaux.

3. Antécédent d’allogreffe.

4. Patients avec des signes d’infection virale, bactérienne ou fongique.

5. PCR CMV positive ou test d’antigénémie positif.

6. Hépatite C chronique, hépatite B chronique.

7. Anticorps VIH positifs.

État de l'essai

Fermé aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

​Pr. Véronique LEBLOND

Contact(s)

Raouf BENCHIKH raouf.benchikh@aphp.fr