TROPHIMMUN

Promoteur

Hospices Civils de Lyon

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Tumeurs trophoblastiques gestationnelles chimio-résistantes

Description

Étude d’évaluation de l’efficacité de l’Avelumab chez des patientes atteintes de tumeurs trophoblastiques chimio-résistantes.

Principaux critères d’inclusion

1. Femmes âgées de plus de 18 ans.

2. Présentant une tumeur trophoblastique gestationnelle, en résistance à une mono-chimiothérapie (Méthotrexate et/ou Actinomycine-D) ou une poly-chimiothérapie (EMA-COP, EMA-EP, BEP…).

3. ECOG PS < ou = à 2.

4. Espérance de vie d’au moins 16 semaines.

5. Pas de limitation dans le nombre antérieur de traitements.

6. Matériel tumoral disponible et interprétable pour les analyses prévues ou biopsie lésionnelle faisable en l’absence de contre-indication médicale.

7. Patientes avec fonctions médullaire, hépatique et rénale satisfaisantes.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur avec anticorps anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CD137 ou anti-CTLA4 (incluant Ipilimumab, Tremelimumab ou autre anticorps ciblant les points de contrôle de l’immuno-modulation).

2. Pathologie incompatible avec Avelumab, en particulier insuffisance cardiaque congestive, détresse respiratoire, insuffisance hépatique, épilepsie non-contrôlée.

3. Patients présentant un deuxième cancer primitif, à l’exception des cancers de la peau non-mélanomes ayant été traités, des cancers in situ du col utérin ayant bénéficié d’un traitement curatif ou d’autres tumeurs solides ayant bénéficié d’un traitement curatif, avec aucun signe de maladie depuis au moins 5 ans.

4. Infection connue au VIH ou maladie liée au SIDA.

5. Les patients avec métastases cérébrales sauf si :

  • métastases traitées localement et stables pendant au moins 2 semaines avant inclusion,
  • absence de symptôme neurologique lié aux métastases cérébrales (les séquelles de traitements antérieurs sont acceptables),
  • les patientes avec métastases cérébrales ne doivent pas être sous corticoïdes, sauf si dose stable ou en décroissance < 10 mg/jour de Prednisone (ou équivalent).

6. Administration d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant le début du traitement.

7. Traitement par immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant le début du traitement sauf :

  • administration intranasale, inhalée, topiques ou locales
  • corticoïdes par voie systémique à dose physiologique < ou = à 10 mg/jour avec Prednisone ou équivalent
  • prémédication de réaction d’hypersensibilité (ex : prémédication pour scanner TAP)

8. Maladie auto-immune qui pourrait se dégrader avec un immunostimulant, à l’exception du diabète de type I, vitiligo, psoriasis, hypo- ou hyperthyroïdie qui sont acceptés si non traités par médicament immunosuppresseur.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Tenon

Investigateur principal

Pr. Jean-Pierre LOTZ

Contact(s)

Daniélé GRAZZIOTIN-SOARES daniele.grazziotin-soares@aphp.fr