AMG-103 (20140286)

Promoteur

Amgen

Phase

Phase Ib

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome indolent en rechute ou réfractaire

Description

Étude en ouvert évaluant la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’administration par voie sous-cutanée du Blinatumomab.

Principaux critères d’inclusion

1. Les patients doivent être atteints d’un LNH à cellules B confirmé histologiquement, en rechute ou réfractaire primaire après une première ligne de traitement :

– lymphome folliculaire de stade I, II, IIIA

– lymphome de la zone marginale (extra-ganglionnaire, ganglionnaire ou splénique). Les patients avec tissus lymphoïdes associés aux muqueuses gastriques doivent avoir progressé après le traitement d’éradication de Helicobacter pylori et la radiothérapie. Les patients avec un lymphome de la zone marginale splénique doivent avoir subi une splénectomie.

– lymphome lymphoplasmocytaire

– lymphome à cellules du manteau à l’exception d’un LCM agressif, défini comme Ki67 > 30% ou histologie blastoïde

– lymphome B à petites cellules lymphocytique.

2. Ayant reçu au moins une première ligne de thérapie si lymphome réfractaire primaire ou en rechute en l’espace d’une année. Les patients qui répondent au traitement initial pendant 1 an ou plus doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement dont un anticorps monoclonal anti-CD20.

3. Maladie qui n’a pas été irradiée au préalable, mesurable par tomographie par émission de positons, d’au moins 1,5 cm au cours des 2 semaines précédant le début du traitement à l’essai.

Principaux critères d’exclusion

1. Patient suivant actuellement un traitement dans le cadre d’un essai sur un autre dispositif ou médicament expérimental ou qui a terminé son traitement dans le cadre d’un essai / d’essais sur un autre dispositif ou médicament expérimental moins de 30 jours avant le début du traitement à l’essai. Il n’est pas autorisé de suivre d’autres procédures expérimentales pendant la participation à cet essai.

2. Patient ayant une sensibilité connue aux immunoglobulines ou à tout autre composant du médicament expérimental.

3. Patient susceptible de ne pas être disponible pour toutes les visites ou procédures requises par le protocole, dont les visites de suivi, et/ou de ne pas se conformer à toutes les procédures requises par l’essai, à la connaissance du patient et de l’investigateur.

4. Antécédents ou signes de troubles, toute maladie ou toute pathologie significative sur le plan clinique qui, de l’avis de l’investigateur ou du medical monitor Amgen (si consulté), poserait un risque pour la tolérance du patient ou interférerait avec l’évaluation, les procédures ou la réalisation de l’essai.

5. Patients qui ont suivi des traitements à base d’agents anticancéreux notamment le Rituximab ou l’Obinutuzumab et/ou un autre anticorps monoclonal ou une radio-immunothérapie au cours des 6 derniers mois.

6. Patient ayant reçu une autogreffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant le début du traitement par Blinatumomab ou ayant des antécédents d’allogreffe de cellules souches.

7. Patients ayant reçu des traitements ciblés anti-CD19, des cellules T porteuses d’un récepteur chimérique ou d’autres thérapies cellulaires pour le traitement de leur lymphome.

8. Les patients avec atteinte neuroméningée cérébrales avérées doivent être exclus de cet essais clinique à cause de leur pronostic défavorable et parce qu’ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui interfèreraient avec l’évaluation des évènements neurologiques et d’autres évènements indésirables.

9. Patients souffrant ou ayant souffert d’une pathologie du système nerveux central cliniquement significative telle que l’épilepsie, des crises convulsives récurrentes, la parésie, l’aphasie, une atteinte cérébrale organique ou une psychose.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Corinne HAIOUN corinne.haioun@aphp.fr

Contact(s)

Feriel BOUABBAS feriel.bouabbas-ext@aphp.fr

Antoine ALLAIN antoine.allain@aphp.fr