BFR-ESS

Promoteur

Centre Léon Bérard

Phase

Phase II

Indication

Sarcome du stroma endométrial de bas grade

Description

Étude randomisée comparative, prospective, multicentrique, évaluant l’impact clinique de l’interruption vs le maintien d’un traitement par inhibiteur de l’aromatase chez les patientes atteintes d’un sarcome du stroma endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique

Principaux critères d’inclusion

1. Confirmation histologique du SSEBG.

2. Maladie localement avancée ou métastatique.
3. Traitement par inhibiteur d’aromatase (Anastrozole, Exemestane ou Letrozole) débuté soit :

– depuis au moins 24 mois chez les patientes ne présentant pas de tumeur ou une tumeur résiduelle non mesurable,

– depuis au moins 36 mois chez les patients présentant une malade mesurable.
4. La maladie doit être contrôlée (réponse objective ou maladie stable) par les inhibiteurs d’aromatase au moment de la randomisation.
5. ECOG performance status à 0, 1 ou 2.

Principaux critères d’exclusion

1. Femme enceinte ou allaitante.

​2. Patiente utilisant simultanément d’autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux
3. Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou considérée comme cliniquement importante par l’investigateur et qui pourrait être incompatible avec la participation de la patiente à l’étude ou interférer avec les procédures ou les résultats de l’étude.
4. Antécédents de tumeurs malignes autres que celle de l’étude (sauf pour les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ du col de l’utérus), sauf si la patiente ne présente pas de signe de récidive depuis au moins 3 ans.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal : Dr Johanna WASSERMANN

Contact(s)

Marianne VEYRI