BLOCAGE-01

Promoteur

AP-HP

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome primitif du système nerveux central (> 60 ans)

Description

Essai évaluant chez les patients âgés souffrant d’un lymphome primitif du système nerveux central, l’intérêt d’une stratégie de maintenance versus surveillance après réponse complète à une chimiothérapie de première ligne à base de Méthotrexate à haute dose.

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Principaux critères d’inclusion

A l’inclusion :
1. Lymphome non hodgkinien cérébral ou oculo-cérébral primitif nouvellement diagnostiqué.
2. Age ≥ 60 ans.
3. Diagnostic prouvé histologiquement ou par cytologie positive dans le LCR ou dans le corps vitré (obtenue par vitrectomie).
4. Index de Karnofsky ≥ 40.
5. Absence de localisation systémique du lymphome, évaluée par un scanner thoraco-abdomino-pelvien et/ou un TEP-scanner.

A la randomisation :
1. Réponse complète (RC ou RCi) après la chimiothérapie d’induction, selon les critères de l’IPCG (Abrey et al, 2005).
2. Index de Karnofsky ≥ 40.

Principaux critères d’exclusion

1. Infection HIV connue ou hépatite B active.

2. Antécédent de transplantation d’organe ou autre cause d’immunodépression sévère.

3. Traitement antérieur pour lymphome primitif du système nerveux central (autre que corticoïdes).

4. Lymphome intra-oculaire primitif isolé.

5. Lymphome de bas grade.

6. Rechute neurologique isolée d’un lymphome systémique.

7. Clairance de la créatinine calculée (formule MDRCD) < 40 mL/min.

8. Insuffisance hépato-cellulaire grave contre-indiquant le traitement de chimiothérapie ou transaminases > 3N.

9. Réserve médullaire insuffisante (plaquettes < 100000/mm3, polynucléaires neutrophiles < 1500/mm3).

10. Incapacité à avaler les médicaments.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Sylvain CHOQUET

Contact(s)

Raouf BENCHIKH raouf.benchikh@aphp.fr